On 7^th November 2024, the ECHA (European Chemicals Agency) released the new Candidate List of SVHCs with the addition of one new substance. The current list of SVHCs now contains 242 substances.

La période de transition du RDIV a été prolongée, ce qui permet aux importateurs de continuer à vendre des produits certifiés en vertu de la directive précédente sur les IDIV. Cette extension donne plus de temps pour se conformer aux exigences d'étiquetage, de documentation et de certification, en minimisant les risques de non-conformité et en maintenant l'accès au marché.

La Commission européenne a publié un document de questions-réponses concernant la prolongation de la période de transition de l'IVDR, ainsi qu'un document de questions-réponses mis à jour sur la prolongation de la période de transition du MDR, conformément au règlement 2024/1860, qui a été récemment publié.

En 2017, la FDA a lancé des ARM avec l’UE et le Royaume-Uni pour les médicaments à usage humain. Le 30 mai, la FDA a de nouveau signé un ARM avec 16 pays de l’UE, cette fois concernant les médicaments vétérinaires.

La loi européenne sur l'IA est la première loi sur l'IA au monde. Le Parlement européen a adopté le projet le 14 juin. Cependant, il s'est heurté à l'opposition d'organisations industrielles comme MedTech Europe, la Confédération des entreprises européennes et Team-NB (Association européenne pour les organismes notifiés de dispositifs médicaux).

QMSR alignera le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux de la FDA sur la norme ISO 13485:2016. Il sera publié d’ici la fin de cette année et entrera en vigueur un an plus tard. Cette harmonisation devrait permettre aux entreprises de dispositifs médicaux d’économiser au moins 439 millions de dollars au cours de la prochaine décennie.

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D'ici fin 2024, tous les appareils électroniques vendus dans l'UE devront être équipés d'un port de charge USB Type-C.  Bien que l'impact de la nouvelle réglementation sur l'industrie des produits de santé à domicile reste à voir, il est clair que la conformité aux exigences du port de charge universel sera nécessaire pour les fabricants opérant au sein de l'UE.