Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) a apporté des changements importants à l'industrie des dispositifs médicaux, et il est important que les entreprises de dispositifs médicaux restent informées et conformes. Dans cet article, nous répondrons à quelques questions courantes sur le MDR pour vous aider à mieux comprendre le règlement et son impact.

Quels sont les bénéfices pour les patients ?

Le marché des dispositifs médicaux compte plus de 500 000 types de dispositifs, allant des simples lentilles de contact aux implants complexes. La plupart des gens auront besoin d'utiliser un dispositif médical à un moment donné de leur vie.

Le nouveau règlement met l'accent sur les soins de santé centrés sur le patient, en donnant la priorité à la transparence, à l'information du patient et au choix. Les patients peuvent bénéficier d'appareils innovants et performants et de nouvelles thérapies. Les améliorations incluent :

• Contrôle ex ante plus strict pour les dispositifs à haut risque grâce à un nouveau mécanisme d'examen préalable à la mise sur le marché avec un groupe d'experts au niveau de l'UE.
• Renforcement des critères de désignation et de surveillance des organismes notifiés (organismes tiers indépendants d'évaluation de la conformité).
• Inclusion de certains dispositifs esthétiques présentant des caractéristiques et des profils de risque similaires à ceux des dispositifs médicaux dans le champ d'application du règlement.
• Amélioration de la transparence grâce à la base de données de l'UE sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).
• Un système de traçabilité basé sur un identifiant unique d'appareil (UDI).
• Introduction d'une "carte d'implant" contenant des informations pour les patients porteurs de dispositifs médicaux implantés.
• Renforcement des règles sur les preuves cliniques, y compris une procédure coordonnée à l'échelle de l'UE pour autoriser les investigations cliniques multicentriques.
• Renforcement des exigences de surveillance post-commercialisation pour les fabricants.
• Amélioration des mécanismes de coordination entre les pays de l'UE en matière de vigilance et de surveillance du marché.
• Un mécanisme de compensation financière robuste pour garantir que les patients soient indemnisés pour les dommages causés par des appareils défectueux.

Pourquoi prolonger la période de transition pour le règlement sur les dispositifs médicaux ?

La Commission européenne propose une prolongation de la période de transition pour le règlement sur les dispositifs médicaux en raison de la capacité limitée des organismes notifiés et de la préparation insuffisante des fabricants pour répondre aux exigences strictes du nouveau cadre réglementaire. Cela pose un risque de perturbation importante de l'approvisionnement en dispositifs médicaux sur le marché de l'UE, affectant potentiellement les systèmes de santé et leur capacité à fournir des soins aux patients.

Quelles périodes de transition s'appliqueront?

La prolongation proposée des périodes de transition variera en fonction du niveau de risque du dispositif médical. Les dispositifs à haut risque tels que les implants auront une période de transition plus courte jusqu'en décembre 2027, tandis que les dispositifs à risque moyen et faible comme les seringues ou les instruments chirurgicaux réutilisables auront des périodes plus longues jusqu'en décembre 2028.

L'ensemble du règlement sur les dispositifs médicaux est-il reporté ?

Non, le règlement est en vigueur depuis mai 2021 et reste applicable. Cependant, la modification proposée n'affecte que les dispositions transitoires, accordant aux fabricants et aux organismes notifiés plus de temps pour passer au nouveau cadre réglementaire, sous réserve de conditions spécifiques. Aucune modification n'est apportée aux exigences du règlement lui-même.

Quels produits bénéficieront de l'extension et quelles sont les conditions ?

L'extension conditionnelle s'applique aux anciens appareils couverts par des certificats ou des déclarations de conformité délivrés avant le 26 mai 2021, sous réserve de plusieurs conditions pour assurer la sécurité de l'appareil. L'extension s'applique également aux dispositifs implantables sur mesure de classe III, qui n'étaient pas couverts auparavant, avec une période de transition jusqu'au 26 mai 2026, si le fabricant a introduit une demande avant le 26 mai 2024, aboutissant à un contrat avec un organisme notifié. avant le 26 septembre 2024.

Les périodes de transition prolongées compromettront-elles la sécurité des patients ?

Non, les périodes de transition prolongées ne s'appliqueront qu'aux dispositifs sûrs et pour lesquels les fabricants ont déjà pris des mesures pour passer au règlement sur les dispositifs médicaux. L'objectif de la modification proposée est d'assurer l'accès des patients aux dispositifs médicaux pendant la transition vers le nouveau cadre. Le ralentissement de la transition a été causé par la pandémie de COVID-19, les perturbations de la chaîne d'approvisionnement mondiale et les capacités limitées des organismes d'évaluation de la conformité.

La Commission propose de supprimer la date de "vente" - cela ne permet-il pas aux appareils de mauvaise qualité de rester sur le marché très longtemps ?

La date de « liquidation » est la date limite à laquelle les appareils qui sont déjà sur le marché mais pas encore chez l'utilisateur final doivent être retirés. La suppression de cette date réduira le risque de pénurie et évitera que des dispositifs médicaux sûrs ne soient jetés inutilement, ce qui aura un effet positif à la fois sur la sécurité des patients et sur l'environnement.

Seuls les dispositifs qui respectaient les exigences législatives précédentes, c'est-à-dire les directives européennes sur les dispositifs médicaux, bénéficieront de cette disposition, car leur sécurité a été évaluée lors de leur mise sur le marché. Cette disposition, ainsi que les conditions cumulatives de prolongation de la période de transition, garantiront qu'après le 26 mai 2024, seuls les dispositifs médicaux pour lesquels le fabricant a introduit une demande d'évaluation de la conformité pour répondre aux exigences du nouveau système pourront être placés sur le marché. Une fois l'évaluation de la conformité terminée, le fabricant sera intéressé à vendre ses appareils nouvellement approuvés.

De plus, les appareils dont la durée de conservation est limitée ne peuvent pas être vendus après l'expiration de leur durée de conservation. Les garanties du règlement actuel, telles que les activités de surveillance du marché et le signalement et l'analyse des incidents graves (vigilance), s'appliqueront également à ces dispositifs afin de protéger les patients et les utilisateurs.

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Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) évolue constamment, avec de nouvelles directives mettant l'accent sur une plus grande normalisation, des exigences de surveillance post-commercialisation plus strictes, une gestion des risques axée sur les processus et une approche du cycle de vie de la gestion des dispositifs. Pour garantir la conformité tout au long du cycle de vie du produit, vous avez besoin d'une solution évolutive.

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