Le règlement prolongeant la période de transition de l'IVDR a été officiellement promulgué le 9 juillet 2024. Comment les importateurs doivent-ils réagir à cette prolongation ?

Afin de faciliter une conversion plus fluide vers l'IVDR, l'UE a introduit ce règlement, offrant aux importateurs une période prolongée pour s'adapter. Pendant cette période, les importateurs peuvent continuer à vendre des produits certifiés dans le cadre de la précédente directive IVDD, contribuant ainsi à maintenir leur part de marché et à éviter les perturbations.

En outre, la période de transition prolongée donne aux importateurs plus de temps pour collaborer avec les fabricants, en garantissant un étiquetage, une documentation et une certification corrects, minimisant ainsi le risque de non-conformité.

Interprétation de la prolongation de la loi sur les dispositifs médicaux in vitro — Par Centre de santé Medasiaet

1. Le contenu spécifique du règlement est le suivant :

• Dispositifs couverts par un certificat CE valide délivré par un organisme notifié au titre de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIIV) avant le 26 mai 2022 ;
• Dispositifs pour lesquels une déclaration de conformité a été faite en vertu de la Directive IVDD avant le 26 mai 2022 et pour lesquels la procédure d'évaluation de la conformité en vertu de l'IVDR (par opposition à la Directive IVDD) nécessite l'intervention d'un organisme notifié.

Période de transition prolongée à :

• 31 décembre 2027 (Dispositifs de classe D)
• 31 décembre 2028 (Dispositifs de classe C)
• 31 décembre 2029 (Dispositifs stériles de classe B et de classe A)

Rappel : Il n'y a pas de période de transition pour les dispositifs de classe A (à l'exception des dispositifs stériles de classe A) . L'IVDR s'applique à ces dispositifs à partir du 26 mai 2022.

2. Pour bénéficier de cette période de transition prolongée, les conditions suivantes doivent être remplies :

Le fabricant doit soumettre une demande formelle d'évaluation de la conformité IVDR. Le délai de dépôt de la demande dépend du niveau de risque de l'appareil :

• Au plus tard le 26 mai 2025, pour les dispositifs couverts par des certificats IVDD et les dispositifs de classe D « autodéclarés » en vertu de l'IVDD.
• Au plus tard le 26 mai 2026, pour les dispositifs de classe C « autodéclarés » en vertu de la Directive IVDD.
• Au plus tard le 26 mai 2027, pour les dispositifs stériles de classe B et de classe A « autodéclarés » en vertu de la Directive IVDD.

En outre, le fabricant et l'organisme notifié doivent signer un accord écrit dans les quatre mois suivant la date limite pour demander à bénéficier de la période de transition prolongée, soit

• Au plus tard le 26 septembre 2025, pour les dispositifs couverts par des certificats IVDD et les dispositifs de classe D « autodéclarés » en vertu de l'IVDD.
• Au plus tard le 26 septembre 2026, pour les dispositifs de classe C « autodéclarés » en vertu de la Directive IVDD.
• Au plus tard le 26 septembre 2027, pour les dispositifs stériles de classe B et de classe A « autodéclarés » en vertu de la Directive IVDD.

3. Sur la base de cette nouvelle réglementation, que doivent faire les fabricants :

1. Pour les dispositifs sans auto-déclaration de conformité CE IVDD ou certificat CE IVDD, ou les dispositifs non stériles de classe A sous IVDR, ils doivent immédiatement demander l'IVDR afin d'entrer sur le marché européen.

2. Pour les dispositifs autodéclarés conformes à la directive IVDD CE et appartenant à la classe B/C/D selon la directive IVDR, ou les dispositifs dotés de certificats CE IVDD, les actions suivantes doivent être réalisées afin que les dispositifs IVDD d'origine puissent continuer à entrer et à être placés sur le marché européen :

a. Au plus tard le 26 mai 2025, un système de gestion de la qualité correspondant a été établi conformément à l'IVDR ;

b. Soumettre une demande d'évaluation de la conformité IVDR à l'organisme notifié (certificat CE IVDD ou dispositifs de classe D au plus tard le 26 mai 2025, dispositifs autodéclarés IVDD de classe C au plus tard le 26 mai 2026, dispositifs autodéclarés IVDD de classe B et de classe A stériles au plus tard le 26 mai 2027)  ;

c. Signer un accord d'évaluation de la conformité avec l'organisme notifié (certificat CE IVDD ou dispositifs de classe D au plus tard le 26 septembre 2025, dispositifs IVDD autodéclarés de classe C au plus tard le 26 septembre, dispositifs IVDD autodéclarés de classe B et de classe A stériles au plus tard le 26 septembre 2027)  ;

Remarque : La demande n'a pas besoin d'inclure la documentation technique pour chaque appareil couvert par la demande, et elle est soumise à un examen de la documentation technique. Après Après avoir terminé les actions ci-dessus et obtenu le certificat CE IVDR, le fabricant peut continuer à mettre des dispositifs IVDD sur le marché avant la fin de la période de transition, c'est-à-dire que le fabricant peut mettre simultanément des dispositifs IVDD et des dispositifs IVDR sur le marché en même temps sans conflit jusqu'à la fin de la période de transition.

4. Quels avantages l'extension de la loi IVDD apportera-t-elle aux importateurs ?

5. Dans Dans le contexte de l'extension de l'IVDR, les importateurs doivent prêter attention aux aspects suivants pour garantir la conformité :

un. Assurer la conformité aux exigences de certification CE/IVDR : Les importateurs doivent vérifier que les produits fournis par leurs partenaires répondent à toutes les exigences de certification CE/IVDR et détiennent un certificat CE valide. Seuls les produits certifiés CE/IVDR sont légalement autorisés à la vente et à la distribution sur le marché de l'UE.

b. Identification et étiquetage du produit : Les importateurs doivent confirmer que tous les produits de diagnostic importés sont conformes aux exigences CE/IVDR en matière d'identification et d'étiquetage. Les étiquettes doivent inclure des informations essentielles telles que le nom du fabricant, le nom du produit, le modèle, le marquage CE et tous les avertissements ou instructions d'utilisation pertinents. Les importateurs doivent s'assurer que l'identification et l'étiquetage restent clairs, lisibles et compréhensibles.

c. Documents techniques et de certification : Les importateurs sont responsables de vérifier que les produits fournis par les fournisseurs sont accompagnés de documents techniques et de certification complets et exacts, y compris les spécifications techniques, les rapports d'évaluation des performances, les rapports d'évaluation clinique et les certificats CE. Ces documents doivent être soigneusement examinés pour garantir leur conformité et leur exactitude, et conservés comme documents de conformité.

d. Système de gestion de la qualité : Les importateurs doivent collaborer avec les fournisseurs pour garantir qu'ils maintiennent un système de gestion de la qualité efficace et conforme aux exigences de certification CE/IVDR, garantissant la qualité et la conformité des produits. Les importateurs peuvent demander aux fournisseurs de fournir des documents pertinents en matière de gestion de la qualité, tels que des manuels de qualité, des documents de procédure et des rapports d'audit interne.

et. Suivi et traçabilité : Les importateurs doivent mettre en place des systèmes robustes pour suivre la source et la destination des produits de diagnostic importés, leur permettant d'exécuter des rappels ou de prendre d'autres mesures nécessaires si nécessaire.

Référence :

Téléchargez les documents officiels de l'UE sur l'extension de la directive IVDD : https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2020-16-rev3-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-regulation-eu-2024-07-08_en