La loi européenne sur l'intelligence artificielle (AIA) marque une étape importante dans l'industrie des dispositifs médicaux, en introduisant de nouvelles exigences de conformité. Cette législation s'ajoute au paysage réglementaire déjà complexe, qui comprend le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) récemment mis en œuvre en mai 2021.

Malgré l'opposition d'organismes industriels tels que MedTech Europe, la Confederation of European Business et Team-NB (The European Association for Dispositifs médicaux Des organismes notifiés, le Parlement européen a adopté le projet de loi sur l'IA le 14 juin.

Les nouveaux défis de l'AIA

Alors que les organismes du secteur s'interrogent sur la faisabilité de la loi sur l'IA, elle va maintenant faire l'objet de discussions en trilogue entre la Commission européenne, le Parlement européen et le Conseil de l'UE. Une fois adoptée et appliquée, la Loi sur l'IA aura une période de transition générale de trois ans, permettant aux entreprises et aux parties prenantes d'ajuster leurs opérations et de se conformer aux exigences de la Loi.

L'évaluation des risques et la responsabilité sont au cœur des nouvelles règles, selon une approche fondée sur les risques. La loi sur l'IA interdit les systèmes d'IA qui présentent des risques inacceptables, y compris ceux qui utilisent des techniques de manipulation, exploitent des vulnérabilités ou facilitent la notation sociale. Dispositifs médicaux Ou les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro alimentés par l'IA ou incorporant l'IA en tant que composant de sécurité relèvent à la fois du RDM/RDIV et de la loi sur l'IA. Certains professionnels du droit se sont dits préoccupés par le manque d'harmonisation entre ces règlements, ce qui pourrait entraîner des contradictions.

Une disposition notable du projet de texte est le considérant 30, qui stipule que tout dispositif médical incorporant des composants d'IA et nécessitant l'intervention d'un organisme notifié lors de l'évaluation de la conformité au titre du RDM ou du RDIV serait automatiquement classé comme dispositif à haut risque au titre de la loi sur l'IA.

La loi sur l'IA introduit un changement dans la classification des risques pour les dispositifs dotés de composants d'IA. Auparavant classés comme présentant un risque moyen en vertu du RDM (IIb et IIa), ces dispositifs seront désormais considérés comme présentant un risque élevé en vertu de la Loi sur l'IA. Ils nécessiteront des évaluations séparées pour assurer la conformité avec la nouvelle législation sur l'IA. Les dispositifs ou diagnostics à faible risque qui ne sont pas soumis à une évaluation de la conformité de l'organisme notifié en vertu du RDM ou du RDIV constitueront une exception et pourront toujours être mis sur le marché de l'UE.

L'interaction entre la loi sur l'IA et d'autres lois de l'UE, telles que l'extension proposée de la responsabilité du fait des produits par la Commission européenne, soulève des préoccupations. Cette expansion pourrait créer des défis pour les développeurs de logiciels d'IA médicale dans les litiges en matière de responsabilité du fait du produit en raison de la présomption de causalité.

D'autre part, la loi sur l'IA comprend une disposition sur les changements d'algorithme d'apprentissage machine qui peuvent permettre un mécanisme de réglementation similaire au plan de contrôle des changements prédéterminé de la FDA (PCCP). Ce mécanisme, tenant compte du développement itératif de logiciels, serait bien accueilli par l'industrie.

Préparez-vous à l'AIA

Pour se préparer à l'AIA, les entreprises de technologie médicale doivent démontrer leur conformité à la loi sur l'IA, ce qui peut s'avérer difficile. La reclassification des dispositifs en vertu de la loi sur l'IA nécessite des évaluations de conformité distinctes pour répondre aux nouvelles règles de la législation sur l'IA. Les développeurs de technologies médicales doivent obtenir des certificats pertinents pour s'assurer que leurs technologies d'IA répondent aux normes de sécurité, de précision, de fiabilité et d'éthique.

Les entreprises devraient évaluer les composants d'IA dans leurs dispositifs pour les risques potentiels pour la sécurité des patients, la sécurité des données et l'intégrité des processus médicaux. Les mesures de transparence pour les systèmes d'IA, soulignées dans la loi sur l'IA, peuvent également nécessiter une mise en œuvre.

L'alignement entre la loi sur l'IA et la législation sectorielle est essentiel pour maintenir l'accès des patients aux produits de santé innovants. Bien que la mise en œuvre finale de l'AIA puisse prendre des années, les entreprises devraient commencer à se préparer dès maintenant pour assurer un accès continu au marché européen pour leurs produits.

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