Comment prouver que mon ancien équipement bénéficie de la période de transition prolongée ?

Un tiers (par exemple un client ou un courtier en douane) peut demander la preuve que l’équipement est conforme aux dispositions transitoires. Les preuves que le fabricant peut fournir comprennent :

1. Auto-déclaration

Il démontrera que le dispositif est conforme aux conditions d’extension de l’IVDR et aux délais applicables, par exemple, un système de gestion de la qualité conforme à l’IVDR.

2. Soumettre une demande et signer un accord avec l’organisme notifié.

L’ÉQUIPE NB a récemment publié un modèle d’accord. Pour plus d'informations, veuillez vous référer à notre article WeChat d'il y a quelques jours.

La déclaration doit clairement énumérer les dispositifs qui répondent aux conditions d’extension et tous les certificats IVDD applicables.

3. Une lettre de confirmation de votre organisme notifié.

Cela confirmera que l'appareil a respecté les délais applicables pour le dépôt de la demande applicable et la signature de l'accord.

Les organismes notifiés peuvent utiliser un modèle standardisé, mais un modèle a déjà été rédigé pour le MDR. Une version IVDR devrait être publiée prochainement.

La Commission a déclaré que cela « peut en principe être publié sans frais supplémentaires ». Toutefois, certains organismes notifiés peuvent facturer des frais administratifs.

4. Obtenez un certificat de vente libre (CFS).

Il indiquera la période de validité prolongée.

Les autorités compétentes de l’UE peuvent demander les informations ci-dessus avant de délivrer un CFS.

La période de validité sera basée sur votre conformité au moment de la demande, c'est-à-dire que si la demande est faite aujourd'hui, vous ne pourrez émettre une période de validité avant le 26 mai 2025 que si vous n'avez pas encore mis en place un système qualité conforme à l'IVDR ; ou si vous soumettez uniquement une demande à un organisme notifié avant la date limite.

Quel impact aura un changement de fabricant ou d’équipement pendant la période de transition ?

Durant la période de transition, des changements administratifs peuvent être apportés. Cela inclut un changement d’adresse du fabricant, un changement dû à une fusion ou une acquisition, ou un changement de votre représentant autorisé européen.

Toutefois, des modifications majeures à la conception ou à l’utilisation prévue de l’appareil ne peuvent pas être apportées aux appareils existants. Cela peut nécessiter le respect des exigences de l’IVDR avant que ce changement puisse être mis sur le marché.

Veuillez vous référer au MDCG 2022-6 pour obtenir des conseils sur les changements majeurs et non majeurs.

Les appareils existants doivent-ils être conformes aux exigences UDI ?

Non, même si les « dispositifs hérités » doivent se conformer aux exigences IVDR QMS d’ici le 26 mai 2025, ils n’auront pas besoin de se conformer aux exigences IVDR UDI.

L’article 10(8)(h) de l’IVDR exige que l’attribution d’un UDI pour tous les dispositifs concernés soit validée dans le cadre du système de gestion de la qualité. Cependant, le point essentiel est que cela ne s’applique qu’aux dispositifs « pertinents », c’est-à-dire aux dispositifs marqués CE dans le cadre de l’IVDR.

Autres questions

Le document aborde également d’autres questions, telles que :

Quelles preuves un fabricant doit-il fournir pour démontrer qu’un système de gestion de la qualité est en place conformément à l’IVDR ?

Quels sont les éléments nécessaires d’une demande formelle soumise par un fabricant ?

Quels sont les éléments nécessaires d’un accord écrit entre un fabricant et un organisme notifié ?

Que signifie « dispositif destiné à remplacer ce dispositif » ?

Mises à jour du document de questions-réponses sur la transition vers le MDR

Le document de questions-réponses sur la transition vers le MDR a été mis à jour pour s'aligner sur les directives de questions-réponses sur la transition vers l'IVDR récemment publiées. Certaines des mises à jour incluent :

Question supplémentaire 11.1 : Tous les aspects du système de gestion de la qualité énumérés à l’article 10(9) du MDR doivent-ils être traités ?

En principe, oui. Toutefois, pour certains aspects spécifiques du SMQ énumérés à l’article 10(9) du MDR, tels que les points (b), (e) et (f), il faut tenir compte du fait que le SMQ couvre les « dispositifs hérités », c’est-à-dire les dispositifs qui ne sont pas encore (entièrement) conformes aux exigences du MDR.

Cela signifie que pour ces dispositifs, les fabricants ne sont pas tenus d'avoir identifié toutes les exigences générales de sécurité et de performance pertinentes et les options permettant de satisfaire à ces exigences, ni d'avoir mis en œuvre une gestion des risques conformément à la section 3 de l'annexe I du MDR, ni d'avoir effectué une évaluation clinique conformément à l'article 61 du MDR et à l'annexe XIV du MDR. Toutefois, à compter du 26 mai 2024, le système de gestion de la qualité du fabricant devra préciser comment ces exigences sont respectées.

Ajouter le dernier paragraphe à la question 13 : Quels sont les éléments nécessaires d’un accord visant à transférer la surveillance d’un organisme notifié délivrant un certificat MDD/AIMDD à un organisme notifié MDR ?

« Rappel : la surveillance appropriée au titre de l'article 120(3e) du MDR s'applique uniquement aux dispositifs existants couverts par un certificat délivré par un organisme notifié au titre de la MDD/AIMDD. Ceci s'applique également aux dispositifs couverts par un certificat MDD/AIMDD qui a expiré et qui a été jugé valide parce que les conditions énoncées à la deuxième phrase de l'article 120(2) MDR étaient remplies ; dans ces cas, une surveillance appropriée doit être reprise.

Les dispositifs traditionnels pour lesquels la procédure d'évaluation de la conformité au titre de la MDD ne nécessite pas l'intervention d'un organisme notifié (dispositifs « autodéclarés » au titre de la MDD), mais qui nécessitent l'intervention d'un organisme notifié au titre du MDR, ne sont pas soumis à la surveillance d'un organisme notifié au titre de l'article 120(3e) du MDR.

Références :

Adresse de téléchargement du document de questions-réponses IVDR :https://health.ec.europa.eu/document/download/dfd7a1c6-f319-4682-9bac-77bef1165818_en?filename=mdr_qna-ext-ivdr.pdf

Lien de téléchargement du document de questions-réponses sur la transition MDR :https://health.ec.europa.eu/document/download/592008f6-3456-4afb-a13a-733a87da1b00_en?filename=mdr_proposal_extension-q-n-a_1.pdf