Le 23 février 2022, la FDA a présenté une proposition de règle pour le prochain règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR).

Le QMSR proposé vise à aligner les exigences existantes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) du Règlement sur les systèmes qualité (QSR) de la FDA avec ISO 13485:2016, la norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.

 

Ce développement a suscité un enthousiasme considérable au sein de l’industrie des dispositifs médicaux, car les discussions sur l’harmonisation du QSR de la FDA avec ISO 13485 sont en cours depuis 2018. Aujourd’hui, il semble que des progrès soient réalisés.

Jeff Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA, a récemment pris la parole lors de la conférence annuelle du Food and Drug Law Institute (FDLI) à Washington, DC. Au cours de son discours, Shuren a discuté des activités en cours de son centre et a exprimé son désir de publier la règle finale au cours de cette année.

« C’est une question hautement prioritaire, et nous sommes optimistes quant à sa sortie d’ici la fin de l’année », a déclaré Shuren devant le public.

L’objectif de Shuren de finaliser la règle coïncide avec le calendrier décrit dans le programme unifié actuel, qui prévoit décembre 2023 comme date de publication prévue de la règle finale.

Néanmoins, cette règle proposée représente une étape importante vers la réalisation de l’harmonisation, répondant aux attentes tant attendues des professionnels des dispositifs médicaux.

Maintenant, entrons dans le vif du sujet : pourquoi la FDA s’efforce-t-elle d’harmoniser, quels sont les changements anticipés et quel impact cela aura-t-il sur les entreprises de dispositifs médicaux ?

 

La motivation derrière QMSR

Au cours des deux dernières décennies, ISO 13485 a subi plusieurs révisions, tandis que la QSR est restée largement inchangée depuis sa publication en 1996.

Dans la règle proposée, la FDA reconnaît que « les attentes réglementaires pour un SMQ ont évolué depuis que la partie 820 actuelle a été mise en œuvre il y a plus de 20 ans » et déclare qu’en incorporant la norme ISO 13485 par référence, elle vise à exiger explicitement des attentes réglementaires internationalement reconnues pour les SMQ dans les dispositifs relevant de la compétence de la FDA.

La FDA a été attentive aux révisions apportées à la norme ISO 13485 au fil des ans et constate que la version 2016 de la norme s’aligne étroitement sur les exigences de la partie 820 du 21 CFR. Les normes ISO sont régulièrement révisées tous les cinq ans pour évaluer la nécessité de mises à jour, et la version actuelle d’ISO 13485 a été confirmée pour la dernière fois en 2020.

La FDA souligne à plusieurs reprises dans la règle proposée que les exigences du SMQ dans la partie 820 et la norme ISO 13485 sont largement similaires, déclarant que « lorsque la norme ISO 13485 diverge de la partie 820 actuelle, ces différences sont généralement conformes à l’intention et aux objectifs généraux de la réglementation des SMQ par la FDA ».

L’harmonisation des deux normes et l’élimination de la redondance et de l’inefficacité est une étape logique pour la FDA, compte tenu des défis auxquels sont confrontées de nombreuses entreprises de dispositifs médicaux pour répondre aux exigences de la QSR et de la norme ISO 13485.

L’agence estime que cette harmonisation contribuera à la « simplicité réglementaire et à l’harmonisation mondiale » et réduira le fardeau des industries réglementées, améliorant ainsi l’accès des patients aux dispositifs nécessaires de manière plus efficace.

En outre, la FDA estime que l’harmonisation permettra aux entreprises de dispositifs médicaux d’économiser au moins 439 millions de dollars au cours de la prochaine décennie en allégeant le fardeau de conformité auquel sont actuellement confrontées les entreprises qui doivent adhérer aux deux normes.

 

QMSR contre QSR

La proposition de la FDA d’incorporer ISO 13485 « par référence » introduit des changements importants à la partie 820 du 21 CFR, car le nouveau règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR) fera référence à des exigences spécifiques de la norme ISO 13485:2016.

Selon la FDA, la règle proposée comprend des définitions supplémentaires, une clarification des concepts et des exigences supplémentaires qui nécessiteraient la conformité dans le SMQ d’un fabricant, en plus de la norme ISO 13485.

La bonne nouvelle est que bon nombre de ces changements sont sémantiques et ne modifient pas les exigences fondamentales du SMQ pour les entreprises de dispositifs médicaux. Par exemple, le terme « fiche instrument » est omis de la proposition actuelle car il n’est pas utilisé dans l’ISO 13485 et le concept qui le sous-tend est couvert de manière adéquate par l’exigence de l’ISO 13485 pour un dossier de dispositif médical.

Cependant, il existe des cas où les termes et définitions de l’ISO 13485 peuvent créer des incohérences avec la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et ses règlements d’application. Dans de tels cas, les définitions de la FDA remplaceront celles de la norme ISO 13485. Par exemple, « dispositif » et « étiquetage » remplaceront les définitions de « dispositif médical » et d'« étiquetage » dans l’ISO 13485.

Le point de vue de la FDA sur l’intégration des définitions de la partie 820 avec celles de la norme ISO 13485 se trouve dans la section 5, partie B de la règle proposée.

De plus, la règle proposée introduit plusieurs nouveaux articles dans la partie 820, notamment :

• Article 820.7 - Constitution par renvoi
• Article 820.10 - Exigences relatives au système de gestion de la qualité
• Article 820.15 - Clarification des concepts
• Article 820.35 - Contrôle des dossiers
• Article 820.45 - Étiquetage et contrôle de l’emballage des instruments

 

Une différence notable entre ISO 13485:2016 et le QSR est l’accent mis sur la gestion des risques dans la norme internationale. La FDA attend des fabricants qu’ils intègrent des activités de gestion des risques tout au long de leur SMQ et de leur cycle de vie du produit. Cependant, ISO 13485 établit explicitement ces exigences. En incorporant la norme ISO 13485 par renvoi, la nouvelle QMSR soulignera explicitement l’importance de la gestion des risques dans les contrôles de conception.

 

Implications de la QMSR pour les entreprises de dispositifs médicaux

Alors que la FDA propose la transition du règlement sur les systèmes qualité (QSR) à la norme ISO 13485, il est essentiel de comprendre l’impact potentiel sur les fabricants de dispositifs médicaux. Cependant, il convient de noter que la FDA considère déjà ISO 13485 comme étant essentiellement similaire au QSR actuel.

Bien qu’il soit prudent de surveiller la règle proposée et les révisions subséquentes qui pourraient survenir au cours de la période de commentaires publics, il est essentiel de reconnaître que cette transition n’implique pas une refonte complète de votre système de gestion de la qualité (SGQ). L’objectif de cette harmonisation est de simplifier les processus pour toutes les personnes concernées.

Voici quelques points clés à considérer concernant la règle proposée pour l’harmonisation du QSR de la FDA avec ISO 13485:2016 :

1. Une fois la règle finalisée, il y aura une période d’attente d’un an avant qu’elle ne devienne effective.
2. La règle proposée remplacerait la QSIT actuelle par une approche qui s’harmonise avec les nouvelles exigences du QMSR.
3. La FDA a l’intention d’harmoniser le QSR avec ISO 13485:2016, la dernière version de la norme ISO. Toute révision future de la norme ISO 13485 sera évaluée par la FDA avant d’être incorporée dans le QMSR.
4. L’harmonisation avec la norme ISO 13485 n’entraîne pas automatiquement la délivrance d’une certification de conformité ISO 13485 après une inspection. De même, si un fabricant détient déjà une certification ISO 13485, il ne l’exempte pas des inspections de la FDA.

Il est essentiel de garder à l’esprit qu’il s’agit d’une règle proposée et que tous les aspects sont sujets à des modifications potentielles. Néanmoins, il s’agit d’une excellente occasion de comprendre comment la FDA perçoit la relation entre le QSR et ISO 13485 et leurs plans actuels d’harmonisation.

Rester informé des points de vue de la FDA et du processus d’harmonisation proposé peut aider les fabricants de dispositifs médicaux à naviguer efficacement dans tout changement futur.

 

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