On 7^th November 2024, the ECHA (European Chemicals Agency) released the new Candidate List of SVHCs with the addition of one new substance. The current list of SVHCs now contains 242 substances.

Die IVDR-Übergangs frist wurde verlängert, sodass Importeure weiterhin Produkte verkaufen können, die gemäß der vorherigen IVDD-Richtlinie zertifiziert sind. Diese Verlängerung bietet mehr Zeit für die Einhaltung der Kennzeichnung, Dokumentation und Zertifizierung sanford rungen, die Minimierung von Nichteinhaltung risiken und die Aufrechterhaltung des Markt zugangs.

Die Europäische Kommission hat ein Q&A-Dokument zur Verlängerung der IVDR-Übergangsfrist sowie ein aktualisiertes Q&A-Dokument zur Verlängerung der MDR-Übergangsfrist gemäß der kürzlich veröffentlichten Verordnung 2024/1860 herausgegeben.

Im Jahr 2017 initiierte die FDA MRAs mit der EU und dem Vereinigten Königreich für Humanarzneimittel. Am 30. Mai unterzeichnete die FDA erneut ein MRA mit 16 EU-Ländern, diesmal für Tierarzneimittel.

Das EU-KI-Gesetz soll das weltweit erste KI-Gesetz sein. Das Europäische Parlament hat den Entwurf am 14. Juni ver abschiedet. Branchen organisationen wie MedTech Europe, der Con federation of European Business und Team-NB (European Association for Medical Devices Notified Bodies) stießen jedoch auf Widerstand.

QMSR wird das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte der FDA an ISO 13485:2016 anpassen. Es wird bis Ende dieses Jahres veröffentlicht und tritt ein Jahr später in Kraft. Es wird erwartet, dass diese Harmonisierung den Medizintechnikunternehmen in den nächsten zehn Jahren mindestens 439 Millionen US-Dollar einsparen wird.

Mit Medasia können Sie unbesorgt sichere und wirksame Medizinprodukte auf den Markt bringen und gleichzeitig bezüglich der neuesten MDR-Richtlinien auf dem Laufenden bleiben. Riskieren Sie keine Nichteinhaltung – sichern Sie sich noch heute Ihre MDR-Zertifizierung mit den zukunftssicheren Produkten von Medasia für die häusliche Pflege.

Bis Ende 2024 müssen alle in der EU verkauften elektronischen Geräte mit einem USB-Typ-C-Ladeanschluss ausgestattet sein.  Während die Auswirkungen der neuen Vorschriften auf die Branche der Produkte für die häusliche Gesundheitspflege noch abzuwarten sind, ist klar, dass Hersteller, die innerhalb der EU tätig sind, die Anforderungen an universelle Ladeanschlüsse erfüllen müssen.