Die Verordnung zur Verlängerung der IVDR-Übergangsfrist wurde am 9. Juli 2024 offiziell verkündet. Wie sollten Importeure auf diese Verlängerung reagieren?

Um eine reibungslosere Umstellung auf die IVDR zu ermöglichen, hat die EU diese Verordnung eingeführt und den Importeuren eine längere Frist zur Anpassung eingeräumt. Während dieser Zeit können Importeure weiterhin Produkte verkaufen, die unter der vorherigen IVDD-Richtlinie zertifiziert sind. Dies trägt dazu bei, Marktanteile zu halten und Störungen zu vermeiden.

Darüber hinaus gibt die verlängerte Übergangsfrist den Importeuren mehr Zeit, mit den Herstellern zusammenzuarbeiten, um eine korrekte Kennzeichnung, Dokumentation und Zertifizierung sicherzustellen und so das Risiko einer Nichteinhaltung zu minimieren.

Auslegung des IVDD-Gesetzes Verlängerung——Durch Medasia Healthcart

1. Der konkrete Inhalt der Regelungen ist wie folgt:

• Geräte, die über ein gültiges EG-Zertifikat verfügen, das von einer benannten Stelle vor dem 26. Mai 2022 gemäß der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) ausgestellt wurde;
• Produkte, für die vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung nach der IVDD abgegeben wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren nach der IVDR (im Gegensatz zur IVDD) die Einbindung einer Benannten Stelle erfordert.

Übergangsfrist verlängert auf:

• 31. Dezember 2027 (Geräte der Klasse D)
• 31. Dezember 2028 (Geräte der Klasse C)
• 31. Dezember 2029 (sterile Produkte der Klasse B und A)

Erinnerung:Für Produkte der Klasse A (ausgenommen Sterilprodukte der Klasse A) gibt es keine Übergangsfrist. Für diese Produkte gilt die IVDR ab 26. Mai 2022.

2. Um in den Genuss dieser verlängerten Übergangsfrist zu kommen, müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:

Der Hersteller muss einen förmlichen Antrag auf IVDR-Konformitätsbewertung einreichen. Die Frist für die Antragstellung richtet sich nach der Risikostufe des Produkts:

• Spätestens 26. Mai 2025 für Geräte, die durch IVDD-Zertifikate abgedeckt sind, und Geräte der Klasse D, die gemäß IVDD „selbstdeklariert“ wurden.
• Spätestens 26. Mai 2026 für Geräte der Klasse C, die gemäß IVDD „selbstdeklariert“ wurden.
• Spätestens bis zum 26. Mai 2027 für sterile Geräte der Klassen B und A, die gemäß IVDD „selbstdeklariert“ wurden.

Darüber hinaus müssen der Hersteller und die benannte Stelle innerhalb von vier Monaten nach Ablauf der Frist für die Beantragung der verlängerten Übergangsfrist eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnen, d. h.

• Spätestens 26. September 2025 für Geräte, die durch IVDD-Zertifikate abgedeckt sind, und Geräte der Klasse D, die gemäß IVDD „selbstdeklariert“ wurden.
• Spätestens bis zum 26. September 2026 für Geräte der Klasse C, die gemäß IVDD „selbstdeklariert“ wurden.
• Spätestens bis zum 26. September 2027 für sterile Produkte der Klassen B und A, die gemäß IVDD „selbstdeklariert“ wurden.

3. Was sollten Hersteller auf der Grundlage dieser neuen Verordnung tun:

1. Für Geräte ohne IVDD-CE-Selbstkonformitätserklärung oder IVDD-CE-Zertifikat oder für nicht sterile Geräte der Klasse A gemäß IVDR ist für den Eintritt auf den europäischen Markt eine sofortige IVDR-Bewerbung erforderlich.

2. Für Produkte, die über eine selbsterklärte IVDD-CE-Konformität verfügen und gemäß IVDR in die Klasse B/C/D eingeordnet sind, oder für Produkte mit IVDD-CE-Zertifikaten müssen die folgenden Maßnahmen durchgeführt werden, damit die ursprünglichen IVDD-Produkte weiterhin auf den europäischen Markt gelangen und dort in Verkehr gebracht werden können:

a.Spätestens bis zum 26. Mai 2025 ist ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem gemäß IVDR etabliert;

b.Einreichen eines Antrags auf IVDR-Konformitätsbewertung bei der benannten Stelle (IVDD-CE-Zertifikat oder Produkte der Klasse D bis spätestens 26. Mai 2025, IVDD-selbstdeklarierte Produkte der Klasse C bis spätestens 26. Mai 2026, IVDD-selbstdeklarierte sterile Produkte der Klasse B und Klasse A bis spätestens 26. Mai 2027);

c. Unterzeichnen Sie eine Konformitätsbewertungsvereinbarung mit der benannten Stelle (IVDD-CE-Zertifikat oder Geräte der Klasse D bis spätestens 26. September 2025, IVDD-selbstdeklarierte Geräte der Klasse C bis spätestens 26. September, IVDD-selbstdeklarierte sterile Geräte der Klasse B und Klasse A bis spätestens 26. September 2027);

Hinweis: Der Antrag muss nicht für jedes vom Antrag abgedeckte Gerät eine technische Dokumentation enthalten und unterliegt einer Überprüfung der technischen Dokumentation.Nach Nach Abschluss der oben genannten Maßnahmen und Erhalt des IVDR-CE-Zertifikats kann der Hersteller vor Ablauf der Übergangsfrist weiterhin IVDD-Geräte auf den Markt bringen, d. h. der Hersteller kann bis zum Ende der Übergangsfrist gleichzeitig IVDD-Geräte und IVDR-Geräte ohne Konflikte auf den Markt bringen.

4.Welche Vorteile bringt die Erweiterung des IVDD-Gesetzes für Importeure?

5.In Im Rahmen der IVDR-Verlängerung müssen Importeure zur Gewährleistung der Konformität folgende Aspekte beachten:

A. Stellen Sie die Einhaltung der CE/IVDR-Zertifizierungsanforderungen sicher: Importeure müssen überprüfen, ob die von ihren Partnern gelieferten Produkte alle CE-/IVDR-Zertifizierungsanforderungen erfüllen und über ein gültiges CE-Zertifikat verfügen. Nur Produkte mit CE/IVDR-Zertifizierung dürfen auf dem EU-Markt gesetzlich verkauft und vertrieben werden.