Wie weise ich nach, dass mein Altgerät von der verlängerten Übergangsfrist profitiert?

Ein Dritter (z. B. ein Kunde oder ein Zollagent) kann einen Nachweis verlangen, dass das Gerät den Übergangsbestimmungen entspricht. Zu den Nachweisen, die der Hersteller erbringen kann, gehören:

1.Self-declaration

Damit wird nachgewiesen, dass das Produkt die Bedingungen und geltenden Fristen der IVDR-Verlängerung erfüllt, beispielsweise durch ein IVDR-konformes Qualitätsmanagementsystem.

2.Submit einen Antrag stellen und eine Vereinbarung mit der benannten Stelle unterzeichnen.

TEAM NB hat kürzlich eine Vorlage für die Vereinbarung veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie in unserem WeChat-Artikel von vor einigen Tagen.

In der Erklärung sollten die Geräte, die die Verlängerungsbedingungen erfüllen, sowie alle anwendbaren IVDD-Zertifikate klar aufgelistet sein.

3. Ein Bestätigungsschreiben Ihrer Benannten Stelle.

Damit wird bestätigt, dass das Gerät die geltenden Fristen für die Einreichung des entsprechenden Antrags und die Unterzeichnung der Vereinbarung eingehalten hat.

Benannte Stellen können eine standardisierte Vorlage verwenden. Für die MDR liegt derzeit ein Entwurf vor. Eine IVDR-Version soll demnächst veröffentlicht werden.

Die Kommission erklärte, dass diese „grundsätzlich ohne zusätzliche Kosten veröffentlicht werden können“. Einige benannte Stellen erheben jedoch möglicherweise eine Verwaltungsgebühr.

4.Obtain ein Certificate of Free Sale (CFS).

Darin wird die verlängerte Gültigkeitsdauer aufgeführt.

Die zuständigen EU-Behörden können die oben genannten Informationen anfordern, bevor sie ein CFS ausstellen.

Die Gültigkeitsdauer richtet sich nach Ihrer Konformität zum Zeitpunkt der Beantragung, d. h. wenn die Beantragung heute erfolgt, können Sie eine Gültigkeitsdauer vor dem 26. Mai 2025 nur dann erteilen, wenn Sie noch kein IVDR-konformes Qualitätssystem implementiert haben bzw. wenn Sie vor Ablauf der Frist lediglich einen Antrag bei einer Benannten Stelle einreichen.

Welche Auswirkungen hat ein Hersteller- oder Gerätewechsel während der Übergangszeit?

Während der Übergangszeit können administrative Änderungen vorgenommen werden. Dazu gehören eine Adressänderung des Herstellers, eine Änderung aufgrund einer Fusion oder Übernahme oder eine Änderung Ihres europäischen Bevollmächtigten.

An älteren Geräten können jedoch keine größeren Änderungen am Design oder Verwendungszweck des Geräts vorgenommen werden. Andernfalls müssen möglicherweise die IVDR-Anforderungen erfüllt werden, bevor die Änderung auf den Markt gebracht werden kann.

Hinweise zu wesentlichen und nicht wesentlichen Änderungen finden Sie in MDCG 2022-6.

Müssen Legacy-Geräte die UDI-Anforderungen erfüllen?

Nein, auch wenn „Legacy-Geräte“ bis zum 26. Mai 2025 die IVDR-QMS-Anforderungen erfüllen müssen, müssen sie die IVDR-UDI-Anforderungen nicht erfüllen.

Artikel 10(8)(h) der IVDR verlangt, dass die Vergabe einer UDI für alle relevanten Produkte im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems validiert wird. Der entscheidende Punkt ist jedoch, dass dies nur für „relevante“ Produkte gilt, d. h. Produkte, die gemäß der IVDR mit dem CE-Zeichen versehen sind.

Andere Probleme

Das Dokument behandelt auch weitere Fragen, beispielsweise:

Welche Nachweise muss ein Hersteller erbringen, um die Existenz eines Qualitätsmanagementsystems gemäß IVDR nachzuweisen?

Welche Elemente muss ein förmlicher Antrag eines Herstellers enthalten?

Welche Bestandteile müssen in einer schriftlichen Vereinbarung zwischen einem Hersteller und einer Benannten Stelle enthalten sein?

Was bedeutet „Gerät, das dieses Gerät ersetzen soll“?

Aktualisierungen des Q&A-Dokuments zur MDR-Umstellung

Das Q&A-Dokument zur MDR-Umstellung wurde aktualisiert und entspricht nun den kürzlich veröffentlichten Q&A-Leitlinien zur IVDR-Umstellung. Zu den Aktualisierungen gehören unter anderem:

Zusatzfrage 11.1: Müssen alle in Artikel 10(9) der MDR aufgeführten Aspekte des Qualitätsmanagementsystems berücksichtigt werden?

Grundsätzlich ja. Bei einigen spezifischen QMS-Aspekten, die in Artikel 10 Absatz 9 der MDR aufgeführt sind, wie z. B. den Punkten (b), (e) und (f), muss jedoch berücksichtigt werden, dass das QMS „Legacy-Geräte“ abdeckt, also Geräte, die den Anforderungen der MDR noch nicht (vollständig) entsprechen.

Dies bedeutet, dass die Hersteller für diese Produkte weder alle relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie Möglichkeiten zur Erfüllung dieser Anforderungen ermittelt noch ein Risikomanagement gemäß Abschnitt 3 des Anhangs I der MDR implementiert oder eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61 der MDR und Anhang XIV der MDR durchgeführt haben müssen. Ab dem 26. Mai 2024 sollte das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers jedoch darauf eingehen, wie diese Anforderungen erfüllt werden.

Fügen Sie Frage 13 einen letzten Absatz hinzu: Welche Elemente sind für die Übertragung der Aufsicht von einer Benannten Stelle, die ein MDD/AIMDD-Zertifikat ausstellt, auf eine MDR-Benannte Stelle erforderlich?

„Zur Erinnerung: Die angemessene Überwachung nach Artikel 120 Absatz 3e MDR gilt nur für Altprodukte, die durch ein von einer benannten Stelle gemäß MDD/AIMDD ausgestelltes Zertifikat abgedeckt sind. Dies gilt auch für Produkte, die durch ein abgelaufenes MDD/AIMDD-Zertifikat abgedeckt sind, das als gültig erachtet wurde, weil die in Artikel 120 Absatz 2 Satz 2 MDR genannten Bedingungen erfüllt waren; in diesen Fällen muss die angemessene Überwachung wieder aufgenommen werden.

Herkömmliche Produkte, für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDD keine Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert (‚selbstdeklarierte‘ Produkte gemäß der MDD), die jedoch gemäß der MDR die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordern, unterliegen gemäß Artikel 120 Absatz 3e der MDR nicht der Aufsicht durch eine Benannte Stelle.“

Verweise:

Downloadadresse für das IVDR-Q&A-Dokument:https://health.ec.europa.eu/document/download/dfd7a1c6-f319-4682-9bac-77bef1165818_en?filename=mdr_qna-ext-ivdr.pdf

Download-Link des Q&A-Dokuments zum MDR-Übergang:https://health.ec.europa.eu/document/download/592008f6-3456-4afb-a13a-733a87da1b00_en?filename=mdr_proposal_extension-q-n-a_1.pdf