Wie weise ich nach, dass mein Altgerät von der verlängerten Übergangsfrist profitiert?

Dritte (z. B. Kunden oder Zollagenten) können einen Nachweis verlangen, dass die Geräte den Übergangsbestimmungen entsprechen. Zu den Nachweisen, die der Hersteller erbringen kann, gehören:

1.Selbstdeklaration

Damit wird nachgewiesen, dass das Produkt die Bedingungen und geltenden Fristen der IVDR-Verlängerung erfüllt, beispielsweise durch ein IVDR-konformes Qualitätsmanagementsystem.

2. Reichen Sie einen Antrag ein und unterzeichnen Sie eine Vereinbarung mit der benannten Stelle.

TEAM NB hat vor Kurzem eine Vorlage für die Vereinbarung veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie in unserem WeChat-Artikel von vor einigen Tagen.

In der Erklärung sollten die Geräte, die die Verlängerungsbedingungen erfüllen, sowie alle anwendbaren IVDD-Zertifikate klar aufgelistet sein.

3. Ein Bestätigungsschreiben Ihrer Benannten Stelle.

Damit wird bestätigt, dass das Gerät die geltenden Fristen für die Einreichung des entsprechenden Antrags und die Unterzeichnung der Vereinbarung eingehalten hat.

Benannte Stellen können eine standardisierte Vorlage verwenden, für die MDR liegt aktuell jedoch ein Entwurf vor. Mit der Veröffentlichung einer IVDR-Version wird in Kürze gerechnet.

Die Kommission erklärte, diese könnten „grundsätzlich ohne zusätzliche Kosten veröffentlicht werden“. Einige benannte Stellen erheben jedoch möglicherweise eine Verwaltungsgebühr.

4. Besorgen Sie sich ein Certificate of Free Sale (CFS).

Darin wird die verlängerte Gültigkeitsdauer aufgeführt.

Die zuständigen EU-Behörden können die oben genannten Informationen anfordern, bevor sie ein CFS ausstellen.

Die Gültigkeitsdauer richtet sich nach Ihrer Konformität zum Zeitpunkt der Beantragung, d. h. wenn die Beantragung heute erfolgt, können Sie eine Gültigkeitsdauer vor dem 26. Mai 2025 nur dann erteilen, wenn Sie noch kein IVDR-konformes Qualitätssystem implementiert haben bzw. wenn Sie vor Ablauf der Frist lediglich einen Antrag bei einer Benannten Stelle einreichen.

Welche Auswirkungen hat ein Hersteller- oder Gerätewechsel während der Übergangszeit?

Während der Übergangszeit können administrative Änderungen vorgenommen werden. Hierzu gehören beispielsweise eine Adressänderung des Herstellers, eine Änderung aufgrund einer Fusion oder Übernahme oder ein Wechsel Ihres europäischen Bevollmächtigten.

Wesentliche Änderungen an der Konstruktion oder am Verwendungszweck des Gerätes sind bei Altgeräten allerdings nicht möglich. Dazu ist möglicherweise die Einhaltung der IVDR-Anforderungen erforderlich, bevor die Änderung auf den Markt gebracht werden kann.

Hinweise zu wesentlichen und nicht wesentlichen Änderungen finden Sie in MDCG 2022-6.

Müssen Legacy-Geräte die UDI-Anforderungen erfüllen?

Nein, auch wenn „Legacy-Geräte“ bis zum 26. Mai 2025 die IVDR-QMS-Anforderungen erfüllen müssen, müssen sie die IVDR-UDI-Anforderungen nicht erfüllen.

Artikel 10(8)(h) der IVDR verlangt, dass die Vergabe einer UDI für alle relevanten Produkte im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems validiert wird. Der entscheidende Punkt ist jedoch, dass sie nur für „relevante“ Produkte gilt, also Produkte, die gemäß IVDR eine CE-Kennzeichnung tragen.

Andere Probleme

Das Dokument behandelt auch weitere Fragen, beispielsweise:

Welche Nachweise muss ein Hersteller erbringen, um die Existenz eines Qualitätsmanagementsystems gemäß IVDR nachzuweisen?

Welche Elemente muss ein förmlicher Antrag eines Herstellers enthalten?

Welche Bestandteile müssen in einer schriftlichen Vereinbarung zwischen einem Hersteller und einer Benannten Stelle enthalten sein?

Was bedeutet „Gerät, das dieses Gerät ersetzen soll“?

Aktualisierungen des Q&A-Dokuments zur MDR-Umstellung

Das Q&A-Dokument zum MDR-Übergang wurde aktualisiert, um es an die kürzlich veröffentlichte Q&A-Anleitung zum IVDR-Übergang anzupassen. Zu den Updates gehören unter anderem:

Zusatzfrage 11.1: Müssen alle in Artikel 10(9) der MDR aufgeführten Aspekte des Qualitätsmanagementsystems berücksichtigt werden?

Im Prinzip ja. Bei einigen spezifischen QMS-Aspekten, die in Artikel 10 Absatz 9 der MDR aufgeführt sind, wie etwa den Punkten (b), (e) und (f), muss jedoch berücksichtigt werden, dass das QMS „Altgeräte“ abdeckt, also Geräte, die den Anforderungen der MDR noch nicht (vollständig) entsprechen.

Dies bedeutet, dass die Hersteller bei diesen Produkten weder verpflichtet sind, alle relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie Möglichkeiten zur Erfüllung dieser Anforderungen zu ermitteln, noch ein Risikomanagement gemäß Abschnitt 3 des Anhangs I der MDR implementiert zu haben, noch eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61 der MDR und Anhang XIV der MDR durchgeführt zu haben. Ab dem 26. Mai 2024 muss jedoch im Qualitätsmanagementsystem des Herstellers darauf eingegangen werden, wie diese Anforderungen erfüllt werden.

Fügen Sie Frage 13 einen letzten Absatz hinzu: Welche Elemente sind für die Übertragung der Aufsicht von einer Benannten Stelle, die ein MDD/AIMDD-Zertifikat ausstellt, auf eine MDR-Benannte Stelle erforderlich?

„Zur Erinnerung: Die angemessene Überwachung gemäß Artikel 120 Absatz 3e der MDR gilt nur für Altprodukte, die durch ein von einer benannten Stelle gemäß MDD/AIMDD ausgestelltes Zertifikat abgedeckt sind. Dies gilt auch für Produkte, für die ein abgelaufenes MDD/AIMDD-Zertifikat gilt, das aufgrund der Voraussetzungen des Artikels 120 Absatz 2 Satz 2 MDR gültig war; in diesen Fällen muss die entsprechende Überwachung wieder aufgenommen werden.

Herkömmliche Produkte, für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDD keine Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert (‚selbstdeklarierte‘ Produkte gemäß der MDD), die jedoch gemäß der MDR die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordern, unterliegen gemäß Artikel 120 Absatz 3e der MDR nicht der Aufsicht durch eine Benannte Stelle.“

Verweise:

Downloadadresse für das IVDR-Q&A-Dokument:https://health.ec.europa.eu/document/download/dfd7a1c6-f319-4682-9bac-77bef1165818_en?filename=mdr_qna-ext-ivdr.pdf

Download-Link des Q&A-Dokuments zum MDR-Übergang:https://health.ec.europa.eu/document/download/592008f6-3456-4afb-a13a-733a87da1b00_en?filename=mdr_proposal_extension-q-n-a_1.pdf