Am 23. Februar 2022 stellte die FDA einen Regelvorschlag für die bevorstehende Qualitätsmanagementsystemverordnung (QMSR) vor.

Das vorgeschlagene QMSR zielt darauf ab, die bestehenden Anforderungen der Good Manufacturing Practice (cGMP) der FDA-Qualitätssystemverordnung (QSR) mit ISO 13485:2016, der international anerkannten Norm für Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme, in Einklang zu bringen.

 

Diese Entwicklung hat in der Medizinproduktebranche für große Aufregung gesorgt, da seit 2018 Gespräche über die Harmonisierung der QSR der FDA mit der ISO 13485 geführt werden. Jetzt sieht es so aus, als ob Fortschritte gemacht werden.

Jeff Shuren, der Direktor des Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA, sprach kürzlich auf der Jahreskonferenz des Food and Drug Law Institute (FDLI) in Washington, DC. Während seiner Rede ging Shuren auf die laufenden Aktivitäten seines Zentrums ein und äußerte den Wunsch, die endgültige Regelung noch in diesem Jahr zu veröffentlichen.

"Es ist eine Angelegenheit von hoher Priorität, und wir sind optimistisch, es bis Ende dieses Jahres zu veröffentlichen", sagte Shuren vor dem Publikum.

Shurens Ziel, die Regel fertigzustellen, deckt sich mit dem Zeitplan, der in der aktuellen einheitlichen Agenda skizziert ist, die Dezember 2023 als voraussichtliches Veröffentlichungsdatum für die endgültige Regel vorsieht.

Nichtsdestotrotz stellt diese vorgeschlagene Regelung einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur Harmonisierung dar und erfüllt die lang erwarteten Erwartungen der Fachleute für Medizinprodukte.

Kommen wir nun zum Kern der Sache: Warum strebt die FDA eine Harmonisierung an, was sind die zu erwartenden Änderungen und wie wird sich dies auf Medizinprodukteunternehmen auswirken?

 

Die Motivation hinter QMSR

In den letzten zwei Jahrzehnten wurde die ISO 13485 mehrfach überarbeitet, während die QSR seit ihrer Veröffentlichung im Jahr 1996 weitgehend unverändert geblieben ist.

In der vorgeschlagenen Regel erkennt die FDA an, dass sich "die regulatorischen Erwartungen an ein QMS seit der Einführung des aktuellen Teils 820 vor über 20 Jahren weiterentwickelt haben" und erklärt, dass sie durch die Einbeziehung von ISO 13485 durch Verweis darauf abzielt, international anerkannte regulatorische Erwartungen an QMS in Produkten unter der Gerichtsbarkeit der FDA ausdrücklich zu verlangen.

Die FDA hat die Überarbeitungen der ISO 13485 im Laufe der Jahre aufmerksam verfolgt und festgestellt, dass die Version 2016 der Norm eng mit den Anforderungen von 21 CFR Part 820 übereinstimmt. ISO-Normen werden regelmäßig alle fünf Jahre überprüft, um den Aktualisierungsbedarf zu beurteilen, und die aktuelle Version der ISO 13485 wurde zuletzt im Jahr 2020 bestätigt.

Die FDA betont in der vorgeschlagenen Regel wiederholt, dass die QMS-Anforderungen in Teil 820 und ISO 13485 weitgehend ähnlich sind, und erklärt, dass "wenn ISO 13485 vom aktuellen Teil 820 abweicht, diese Unterschiede im Allgemeinen mit der allgemeinen Absicht und den Zwecken hinter der FDA-Regulierung von QMS übereinstimmen."

Die Harmonisierung der beiden Standards und die Beseitigung von Redundanz und Ineffizienz ist ein logischer Schritt für die FDA, wenn man bedenkt, mit welchen Herausforderungen viele Medizintechnikunternehmen konfrontiert sind, wenn es darum geht, die Anforderungen sowohl der QSR als auch der ISO 13485 zu erfüllen.

Die Agentur ist der Ansicht, dass diese Harmonisierung zur "Vereinfachung der Regulierung und zur globalen Harmonisierung" beitragen und die Belastung der regulierten Branchen verringern wird, wodurch der Zugang der Patienten zu den notwendigen Produkten auf effizientere Weise verbessert wird.

Darüber hinaus schätzt die FDA, dass die Harmonisierung den Herstellern von Medizinprodukten in den nächsten zehn Jahren mindestens 439 Millionen US-Dollar einsparen wird, da sie den Compliance-Aufwand verringert, mit dem Unternehmen derzeit konfrontiert sind, die beide Standards einhalten müssen.

 

QMSR vs. QSR

Der Vorschlag der FDA, ISO 13485 "durch Verweis" aufzunehmen, führt zu erheblichen Änderungen an 21 CFR Part 820, da die neue Qualitätsmanagementsystemverordnung (QMSR) auf spezifische Anforderungen aus ISO 13485:2016 verweisen wird.

Nach Angaben der FDA enthält die vorgeschlagene Regel zusätzliche Definitionen, Klärungen von Konzepten und zusätzliche Anforderungen, die zusätzlich zur ISO 13485 die Einhaltung des QMS eines Herstellers erfordern würden.

Die gute Nachricht ist, dass viele dieser Änderungen semantischer Natur sind und die grundlegenden QMS-Anforderungen für Medizinprodukteunternehmen nicht ändern. So wird beispielsweise der Begriff "Gerätestammsatz" im aktuellen Vorschlag weggelassen, da er in der ISO 13485 nicht verwendet wird und das Konzept dahinter durch die Anforderung der ISO 13485 an eine Medizinproduktedatei angemessen abgedeckt ist.

Es gibt jedoch Fälle, in denen Begriffe und Definitionen in ISO 13485 zu Inkonsistenzen mit dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika und seinen Durchführungsbestimmungen führen können. In solchen Fällen ersetzen die Definitionen der FDA die der ISO 13485. Zum Beispiel werden "Produkt" und "Kennzeichnung" die Definitionen für "Medizinprodukt" und "Kennzeichnung" in ISO 13485 ersetzen.

Die Sichtweise der FDA auf die Integration der Definitionen von Teil 820 mit denen von ISO 13485 findet sich in Abschnitt 5, Teil B der vorgeschlagenen Regel.

Darüber hinaus führt die vorgeschlagene Regel mehrere neue Abschnitte in Teil 820 ein, darunter:

• Abschnitt 820.7 - Eingliederung durch Verweis
• Abschnitt 820.10 - Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
• Abschnitt 820.15 - Begriffsklärung
• Abschnitt 820.35 - Kontrolle von Aufzeichnungen
• Abschnitt 820.45 - Gerätekennzeichnung und Verpackungskontrollen

 

Ein bemerkenswerter Unterschied zwischen der ISO 13485:2016 und der QSR ist die Betonung des Risikomanagements in der internationalen Norm. Die FDA erwartet von den Herstellern, dass sie Risikomanagementaktivitäten während ihres gesamten QMS- und Produktlebenszyklus integrieren. Die ISO 13485 legt diese Anforderungen jedoch explizit fest. Durch die Einbeziehung der ISO 13485 durch Verweis wird die neue QMSR die Bedeutung des Risikomanagements in der Konstruktionskontrolle explizit betonen.

 

Implikationen von QMSR für Medizinprodukteunternehmen

Da die FDA den Übergang von der Quality System Regulation (QSR) zur ISO 13485 vorschlägt, ist es wichtig, die potenziellen Auswirkungen auf die Hersteller von Medizinprodukten zu verstehen. Es ist jedoch erwähnenswert, dass die FDA die ISO 13485 bereits als im Wesentlichen ähnlich mit der aktuellen QSR betrachtet.

Es ist zwar ratsam, die vorgeschlagene Regel und die nachfolgenden Überarbeitungen, die sich während der öffentlichen Kommentierungsfrist ergeben können, zu überwachen, aber es ist wichtig zu erkennen, dass dieser Übergang keine vollständige Überarbeitung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach sich zieht. Ziel dieser Harmonisierung ist es, die Prozesse für alle Beteiligten zu vereinfachen.

Hier sind einige wichtige Punkte, die in Bezug auf die vorgeschlagene Regel zur Harmonisierung der FDA QSR mit ISO 13485:2016 zu beachten sind:

1. Sobald die Regel fertiggestellt ist, gibt es eine einjährige Wartezeit, bevor sie in Kraft tritt.
2. Die vorgeschlagene Regel würde das derzeitige QSIT durch einen Ansatz ersetzen, der sich an den neuen Anforderungen des QMSR orientiert.
3. Die FDA beabsichtigt, die QSR mit ISO 13485:2016, der neuesten Version der ISO-Norm, zu harmonisieren. Alle zukünftigen Überarbeitungen von ISO 13485 werden von der FDA bewertet, bevor sie in das QMSR aufgenommen werden.
4. Die Harmonisierung mit der ISO 13485 führt nicht automatisch zur Erteilung einer Konformitätsbescheinigung nach ISO 13485 nach einer Inspektion. Wenn ein Hersteller bereits über eine ISO 13485-Zertifizierung verfügt, befreit er ihn nicht von FDA-Inspektionen.

Es ist wichtig zu bedenken, dass es sich um eine vorgeschlagene Regel handelt und alle Aspekte möglichen Änderungen unterliegen. Nichtsdestotrotz bietet es eine hervorragende Gelegenheit, um zu verstehen, wie die FDA die Beziehung zwischen QSR und ISO 13485 und ihren aktuellen Harmonisierungsplänen wahrnimmt.

Wenn Sie über die Ansichten der FDA und den vorgeschlagenen Harmonisierungsprozess auf dem Laufenden bleiben, können Sie den Herstellern von Medizinprodukten helfen, zukünftige Änderungen effektiv zu bewältigen.

 

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