On 7^th November 2024, the ECHA (European Chemicals Agency) released the new Candidate List of SVHCs with the addition of one new substance. The current list of SVHCs now contains 242 substances.

تم تمديد الفترة الانتقالية لـ IVDR ، مما يسمح للمستوردين بمواصلة بيع المنتجات المعتمدة بموجب توجيه IVDD السابق. يوفر هذا التمديد مزيدًا من الوقت للامتثال لمتطلبات وضع العلامات والتوثيق وإصدار الشهادات ، مما يقلل من مخاطر عدم الامتثال ويحافظ على الوصول إلى الأسواق.

أصدرت المفوضية الأوروبية وثيقة أسئلة وأجوبة بشأن تمديد فترة انتقال نظام الإيداع الطبي الداخلي (IVDR)، بالإضافة إلى وثيقة أسئلة وأجوبة محدثة بشأن تمديد فترة انتقال نظام الإيداع الطبي الداخلي (MDR)، وفقًا للائحة 2024/1860، والتي نُشرت مؤخرًا.

في عام 2017 ، بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية MRAs مع الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة ، للأدوية البشرية. في 30 مايو ، وقعت إدارة الغذاء والدواء مرة أخرى على اتفاقية MRA ، مع 16 دولة في الاتحاد الأوروبي ، هذه المرة بشأن الأدوية البيطرية.

سيكون قانون الاتحاد الأوروبي AI هو أول قانون AI في العالم. وافق البرلمان الأوروبي على مشروع يونيو 14. ومع ذلك ، واجهت معارضة من المنظمات الصناعية مثل MedTech Europe ، اتحاد الأعمال الأوروبية ، و Team-NB (الجمعية الأوروبية للأجهزة الطبية المُبلغ عنها).

ستعمل QMSR على مواءمة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية التابع لإدارة الغذاء والدواء مع ISO 13485: 2016. سيتم إصداره بحلول نهاية هذا العام ويصبح ساري المفعول بعد عام واحد. ومن المتوقع أن يوفر هذا التنسيق لشركات الأجهزة الطبية ما لا يقل عن 439 مليون دولار خلال العقد المقبل.

مع Medasia ، يمكنك بثقة تقديم أجهزة طبية آمنة وفعالة إلى السوق مع مواكبة أحدث إرشادات MDR. لا تخاطر بعدم الامتثال - احصل على شهادة MDR اليوم مع منتجات Medasia للرعاية المنزلية الواقية من المستقبل.

بحلول نهاية عام 2024 ، يجب أن تكون جميع الأجهزة الإلكترونية المباعة في الاتحاد الأوروبي مزودة بمنفذ شحن USB من النوع C.  بينما لا يزال يتعين رؤية تأثير اللوائح الجديدة على صناعة منتجات الصحة المنزلية ، فمن الواضح أن الامتثال لمتطلبات منفذ الشحن العالمي سيكون ضروريًا للشركات المصنعة العاملة داخل الاتحاد الأوروبي.