تم إصدار اللائحة التي تمدد فترة انتقال نظام إدارة المعلومات الطبية رسميًا في 9 يوليو 2024. كيف ينبغي للمستوردين الرد على هذا التمديد؟

لتسهيل التحول إلى نظام IVDR بشكل أكثر سلاسة، قدم الاتحاد الأوروبي هذا التنظيم، مما يوفر للمستوردين فترة زمنية ممتدة للتكيف. خلال هذه الفترة، يمكن للمستوردين مواصلة بيع المنتجات المعتمدة بموجب توجيه IVDD السابق، مما يساعد في الحفاظ على حصة السوق وتجنب الاضطرابات.

بالإضافة إلى ذلك، تتيح فترة الانتقال الممتدة للمستوردين مزيدًا من الوقت للتعاون مع الشركات المصنعة، وضمان وضع العلامات والتوثيق والشهادات الصحيحة، وبالتالي تقليل مخاطر عدم الامتثال.

تفسير تمديد قانون IVDD——بواسطة ميدياسيا للرعاية الصحيةهـ

1. المحتويات المحددة للوائح هي كما يلي:

• الأجهزة التي تشملها شهادة EC صالحة صادرة عن هيئة معتمدة بموجب توجيه الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (IVDD) 98/79/EC قبل 26 مايو 2022؛
• الأجهزة التي تم إعلان مطابقتها بموجب IVDD قبل 26 مايو 2022، والتي تتطلب إجراءات تقييم المطابقة بموجب IVDR (على عكس IVDD) مشاركة هيئة معلنة.

تم تمديد الفترة الانتقالية إلى:

• 31 ديسمبر 2027 (أجهزة الفئة D)
• 31 ديسمبر 2028 (أجهزة الفئة C)
• 31 ديسمبر 2029 (أجهزة معقمة من الفئة ب والفئة أ)

تذكير:لا توجد فترة انتقالية لأجهزة الفئة أ (باستثناء أجهزة الفئة أ المعقمة). سيتم تطبيق IVDR على هذه الأجهزة اعتبارًا من 26 مايو 2022.

2. للاستمتاع بفترة الانتقال الممتدة هذه، يجب استيفاء الشروط التالية:

يجب على الشركة المصنعة تقديم طلب رسمي للحصول على تقييم المطابقة مع معايير IVDR. يعتمد الموعد النهائي لتقديم الطلب على مستوى خطورة الجهاز:

• في موعد أقصاه 26 مايو 2025، بالنسبة للأجهزة المغطاة بشهادات IVDD وأجهزة الفئة D "المعلنة ذاتيًا" بموجب IVDD.
• في موعد أقصاه 26 مايو 2026، بالنسبة للأجهزة من الفئة C "المعلنة ذاتيًا" بموجب IVDD.
• في موعد أقصاه 26 مايو 2027، بالنسبة للأجهزة المعقمة من الفئة B والفئة A "المعلنة ذاتيًا" بموجب IVDD.

بالإضافة إلى ذلك، يجب على الشركة المصنعة والهيئة المُخطرة توقيع اتفاقية مكتوبة في غضون أربعة أشهر من الموعد النهائي لتقديم طلب التمتع بفترة انتقالية ممتدة، أي

• في موعد أقصاه 26 سبتمبر 2025، بالنسبة للأجهزة المغطاة بشهادات IVDD وأجهزة الفئة D "المعلنة ذاتيًا" بموجب IVDD.
• في موعد أقصاه 26 سبتمبر 2026، بالنسبة للأجهزة من الفئة C "المعلنة ذاتيًا" بموجب IVDD.
• في موعد أقصاه 26 سبتمبر 2027، بالنسبة للأجهزة المعقمة من الفئة B والفئة A "المعلنة ذاتيًا" بموجب IVDD.

3. بناءً على هذا التنظيم الجديد، ما الذي يجب على الشركات المصنعة فعله:

1. بالنسبة للأجهزة التي لا تحتوي على إعلان المطابقة IVDD CE أو شهادة IVDD CE، أو الأجهزة غير المعقمة من الفئة A بموجب IVDR، فيجب عليها التقدم بطلب للحصول على IVDR على الفور من أجل دخول السوق الأوروبية.

2. بالنسبة للأجهزة التي أعلنت عن مطابقتها لـ IVDD CE وتنتمي إلى الفئة B/C/D بموجب IVDR، أو الأجهزة الحاصلة على شهادات IVDD CE، يجب إكمال الإجراءات التالية حتى تتمكن أجهزة IVDD الأصلية من الاستمرار في الدخول ووضعها في السوق الأوروبية:

أ. في موعد لا يتجاوز 26 مايو 2025، تم إنشاء نظام إدارة الجودة المقابل وفقًا لـ IVDR؛

ب. تقديم طلب للحصول على تقييم مطابقة IVDD إلى الهيئة المخطرة (شهادة CE IVDD أو أجهزة الفئة D في موعد أقصاه 26 مايو 2025، وأجهزة الفئة C المعلنة ذاتيًا IVDD في موعد أقصاه 26 مايو 2026، وأجهزة التعقيم ذات الفئة B والفئة A المعلنة ذاتيًا IVDD في موعد أقصاه 26 مايو 2027)؛

ج. التوقيع على اتفاقية تقييم المطابقة مع الهيئة المُخطرة (شهادة CE من IVDD أو أجهزة الفئة D في موعد أقصاه 26 سبتمبر 2025، وأجهزة الفئة C المعلنة ذاتيًا من IVDD في موعد أقصاه 26 سبتمبر، وأجهزة التعقيم من الفئة B والفئة A المعلنة ذاتيًا من IVDD في موعد أقصاه 26 سبتمبر 2027)؛

ملاحظة: لا يلزم أن يتضمن التطبيق وثائق فنية لكل جهاز يشمله التطبيق، وهو يخضع لمراجعة الوثائق الفنية.بعد بعد استكمال الإجراءات المذكورة أعلاه والحصول على شهادة IVDR CE، يمكن للشركة المصنعة الاستمرار في طرح أجهزة IVDD في السوق قبل نهاية فترة الانتقال، أي أنه يمكن للشركة المصنعة طرح أجهزة IVDD وأجهزة IVDR في السوق في نفس الوقت دون تعارض حتى نهاية فترة الانتقال.

4. ما هي الفوائد التي سيجلبها توسيع نطاق قانون ضريبة القيمة المضافة للمستوردين؟

5.في في سياق توسيع نطاق نظام الاستجابة للطوارئ الطبية، يتعين على المستوردين الاهتمام بالجوانب التالية لضمان الامتثال:

أ. ضمان الامتثال لمتطلبات شهادة CE/IVDR: يتعين على المستوردين التحقق من أن المنتجات التي يوفرها شركاؤهم تفي بجميع متطلبات شهادة CE/IVDR وتحمل شهادة CE صالحة. يُسمح قانونيًا فقط ببيع وتوزيع المنتجات الحاصلة على شهادة CE/IVDR داخل سوق الاتحاد الأوروبي.

ب. تحديد المنتج ووضع العلامات عليه: يتعين على المستوردين التأكد من أن جميع المنتجات التشخيصية المستوردة تتوافق مع متطلبات CE/IVDR الخاصة بالتعريف والتصنيف. يجب أن تتضمن الملصقات معلومات أساسية مثل اسم الشركة المصنعة، واسم المنتج، والطراز، وعلامة CE، وأي تحذيرات أو تعليمات ذات صلة بالاستخدام. يتعين على المستوردين التأكد من أن التعريف والوسم يظلان واضحين وقابلين للقراءة والفهم.

ج. الوثائق الفنية والشهادات: يقع على عاتق المستوردين مسؤولية التحقق من أن المنتجات التي يوفرها الموردون مصحوبة بوثائق فنية وشهادات كاملة ودقيقة، بما في ذلك المواصفات الفنية وتقارير تقييم الأداء وتقارير التقييم السريري وشهادات CE. ويجب مراجعة هذه المستندات بدقة للتأكد من امتثالها ودقتها، والاحتفاظ بها كسجلات للامتثال.

د. نظام إدارة الجودة: يتعين على المستوردين التعاون مع الموردين لضمان الحفاظ على نظام فعال لإدارة الجودة يتوافق مع متطلبات شهادة CE/IVDR، مما يضمن جودة المنتج والامتثال. يجوز للمستوردين أن يطلبوا من الموردين تقديم وثائق إدارة الجودة ذات الصلة، مثل أدلة الجودة، ووثائق الإجراءات، وتقارير التدقيق الداخلي.

و. التتبع والتتبع: يتعين على المستوردين إنشاء أنظمة قوية لتتبع مصدر ووجهة المنتجات التشخيصية المستوردة، مما يمكنهم من تنفيذ عمليات الاستدعاء أو اتخاذ الإجراءات الضرورية الأخرى عند الحاجة.

مرجع:

تنزيل وثائق تمديد IVDD الرسمية للاتحاد الأوروبي:https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2020-16-rev3-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-regulation-eu-2024-07-08_en