في 23 فبراير 2022 ، قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قاعدة مقترحة للائحة نظام إدارة الجودة القادمة (QMSR).

يهدف QMSR المقترح إلى مواءمة متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) الخاصة بلائحة نظام الجودة (QSR) الخاصة بإدارة الغذاء والدواء مع ISO 13485: 2016 ، وهو المعيار المعترف به دوليا لأنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية .

 

وقد ولد هذا التطور إثارة كبيرة في صناعة الأجهزة الطبية ، حيث استمرت المناقشات حول تنسيق QSR الخاص بإدارة الغذاء والدواء مع ISO 13485 منذ عام 2018. والآن، يبدو أنه يجري إحراز تقدم.

تحدث جيف شورين ، مدير مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء (CDRH) ، مؤخرا في المؤتمر السنوي لمعهد قانون الغذاء والدواء (FDLI) في واشنطن العاصمة. وخلال كلمته، ناقش شورين الأنشطة الجارية لمركزه وأعرب عن رغبته في نشر القاعدة النهائية خلال هذا العام.

"إنها مسألة ذات أولوية عالية ، ونحن متفائلون بشأن إطلاقها بحلول نهاية هذا العام" ، صرح شورين أمام الجمهور.

يتزامن هدف شورين المتمثل في وضع اللمسات الأخيرة على القاعدة مع الجدول الزمني المحدد في الأجندة الموحدة الحالية، والتي تتوقع أن يكون ديسمبر 2023 هو تاريخ النشر المتوقع للقاعدة النهائية.

ومع ذلك ، تمثل هذه القاعدة المقترحة معلما مهما نحو تحقيق التنسيق ، وتحقيق التوقعات التي طال انتظارها لمتخصصي الأجهزة الطبية.

الآن ، دعنا نصل إلى جوهر المسألة: لماذا تسعى إدارة الغذاء والدواء جاهدة لتحقيق التنسيق ، وما هي التغييرات المتوقعة ، وكيف سيؤثر ذلك على شركات الأجهزة الطبية؟

 

الدافع وراء QMSR

على مدى العقدين الماضيين ، خضع ISO 13485 لعدة مراجعات ، في حين ظل QSR دون تغيير إلى حد كبير منذ إصداره في عام 1996.

في القاعدة المقترحة ، تقر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن "التوقعات التنظيمية لنظام إدارة الجودة قد تطورت منذ تنفيذ الجزء الحالي 820 منذ أكثر من 20 عاما" وتنص على أنه من خلال دمج ISO 13485 بالإشارة ، فإنها تهدف إلى طلب توقعات تنظيمية معترف بها دوليا لنظام إدارة الجودة في الأجهزة الخاضعة لولاية إدارة الغذاء والدواء.

كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منتبهة للمراجعات التي تم إجراؤها على ISO 13485 على مر السنين ووجدت أن إصدار 2016 من المعيار يتوافق بشكل وثيق مع متطلبات 21 CFR Part 820. تتم مراجعة معايير ISO بانتظام كل خمس سنوات لتقييم الحاجة إلى التحديثات ، وتم تأكيد الإصدار الحالي من ISO 13485 آخر مرة في عام 2020.

تؤكد إدارة الغذاء والدواء مرارا وتكرارا في القاعدة المقترحة أن متطلبات نظام إدارة الجودة في الجزء 820 و ISO 13485 متشابهة إلى حد كبير ، مشيرة إلى أنه "عندما يختلف ISO 13485 عن الجزء الحالي 820 ، فإن هذه الاختلافات تتوافق بشكل عام مع القصد العام والأغراض الكامنة وراء تنظيم إدارة الغذاء والدواء لنظام إدارة الجودة ".

يعد تنسيق المعيارين والقضاء على التكرار وعدم الكفاءة خطوة منطقية يجب على إدارة الغذاء والدواء اتخاذها ، مع الأخذ في الاعتبار التحديات التي تواجهها العديد من شركات الأجهزة الطبية في تلبية متطلبات كل من QSR و ISO 13485.

وتعتقد الوكالة أن هذا التنسيق سيساهم في "البساطة التنظيمية والتنسيق العالمي" وسيقلل الأعباء على الصناعات الخاضعة للتنظيم ، وبالتالي تحسين وصول المرضى إلى الأجهزة الضرورية بطريقة أكثر كفاءة.

بالإضافة إلى ذلك ، تقدر إدارة الغذاء والدواء أن التنسيق سيوفر لشركات الأجهزة الطبية ما لا يقل عن 439 مليون دولار خلال العقد المقبل من خلال تخفيف عبء الامتثال الذي تواجهه حاليا الشركات التي يتعين عليها الالتزام بكلا المعيارين.

 

QMSR مقابل QSR

يقدم اقتراح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدمج ISO 13485 "بالرجوع إليه" تغييرات كبيرة على 21 CFR Part 820 ، حيث ستشير لائحة نظام إدارة الجودة الجديدة (QMSR) إلى متطلبات محددة من ISO 13485: 2016.

وفقا لإدارة الغذاء والدواء ، تتضمن القاعدة المقترحة تعريفات إضافية وتوضيحا للمفاهيم ومتطلبات إضافية تتطلب الامتثال داخل نظام إدارة الجودة الخاص بالشركة المصنعة ، بالإضافة إلى ISO 13485.

والخبر السار هو أن العديد من هذه التغييرات دلالية ولا تغير متطلبات نظام إدارة الجودة الأساسية لشركات الأجهزة الطبية. على سبيل المثال ، تم حذف مصطلح "السجل الرئيسي للجهاز" من الاقتراح الحالي لأنه لم يتم استخدامه في ISO 13485 ، والمفهوم الكامن وراءه مغطى بشكل كاف بمتطلبات ISO 13485 لملف جهاز طبي.

ومع ذلك ، هناك حالات قد تؤدي فيها المصطلحات والتعاريف في ISO 13485 إلى عدم اتساق مع القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل ولوائحه التنفيذية. في مثل هذه الحالات ، ستحل تعريفات إدارة الغذاء والدواء محل تعريفات ISO 13485. على سبيل المثال ، سيحل "الجهاز" و "وضع العلامات" محل تعريفي "الجهاز الطبي" و "وضع العلامات" في ISO 13485.

يمكن العثور على منظور إدارة الغذاء والدواء حول تكامل تعريفات الجزء 820 مع تعريفات ISO 13485 في القسم 5 ، الجزء ب من القاعدة المقترحة.

بالإضافة إلى ذلك ، تقدم القاعدة المقترحة عدة أقسام جديدة في الجزء 820 ، بما في ذلك:

• القسم 820.7 - التأسيس بالإحالة
• القسم 820.10 - متطلبات نظام إدارة الجودة
• القسم 820.15 - توضيح المفاهيم
• القسم 820.35 - مراقبة السجلات
• القسم 820.45 - ضوابط وضع العلامات على الأجهزة وتعبئتها

 

أحد الاختلافات الملحوظة بين ISO 13485: 2016 و QSR هو التركيز على إدارة المخاطر في المعيار الدولي. تتوقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الشركات المصنعة دمج أنشطة إدارة المخاطر طوال نظام إدارة الجودة ودورة حياة المنتج. ومع ذلك ، فإن ISO 13485 يحدد صراحة هذه المتطلبات. من خلال دمج ISO 13485 بالرجوع إليه ، سيؤكد QMSR الجديد صراحة على أهمية إدارة المخاطر في ضوابط التصميم.

 

الآثار المترتبة على QMSR لشركات الأجهزة الطبية

نظرا لأن إدارة الغذاء والدواء تقترح الانتقال من لائحة نظام الجودة (QSR) إلى ISO 13485 ، فمن الضروري فهم التأثير المحتمل على مصنعي الأجهزة الطبية. ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن إدارة الغذاء والدواء تعتبر بالفعل ISO 13485 مشابها إلى حد كبير ل QSR الحالي.

في حين أنه من الحكمة مراقبة القاعدة المقترحة والمراجعات اللاحقة التي قد تظهر خلال فترة التعليق العام ، فمن الأهمية بمكان إدراك أن هذا الانتقال لا يستلزم إصلاحا شاملا لنظام إدارة الجودة (QMS) الخاص بك. الهدف من هذا التنسيق هو تبسيط العمليات لجميع المعنيين.

فيما يلي بعض النقاط الرئيسية التي يجب مراعاتها فيما يتعلق بالقاعدة المقترحة لتنسيق FDA QSR مع ISO 13485: 2016:

1. بمجرد الانتهاء من القاعدة ، ستكون هناك فترة انتظار مدتها عام واحد قبل أن تصبح سارية المفعول.
2. ستحل القاعدة المقترحة محل QSIT الحالي بنهج يتماشى مع المتطلبات الجديدة ل QMSR.
3. تعتزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تنسيق QSR مع ISO 13485: 2016 ، وهو أحدث إصدار من معيار ISO. سيتم تقييم أي مراجعات مستقبلية لمعيار ISO 13485 من قبل إدارة الغذاء والدواء قبل دمجها في QMSR.
4. لا تؤدي المواءمة مع ISO 13485 تلقائيا إلى إصدار شهادة ISO 13485 للمطابقة بعد التفتيش. وبالمثل ، إذا كانت الشركة المصنعة حاصلة بالفعل على شهادة ISO 13485 ، فإنها لا تعفيها من عمليات تفتيش إدارة الغذاء والدواء.

ومن الأهمية بمكان أن نضع في اعتبارنا أن هذه قاعدة مقترحة، وأن جميع الجوانب تخضع لتعديلات محتملة. ومع ذلك ، فإنه يمثل فرصة ممتازة لفهم كيف تدرك إدارة الغذاء والدواء العلاقة بين QSR و ISO 13485 وخططها الحالية للتنسيق.

يمكن أن يساعد البقاء على اطلاع بآراء إدارة الغذاء والدواء وعملية التنسيق المقترحة مصنعي الأجهزة الطبية على التنقل في أي تغييرات مستقبلية بشكل فعال.

 

ملاحظة: إذا كنت ترغب في أن يقوم فريقنا بتخصيص منتجات جديدة باستخدام FDA و ISO و MDR والمزيد ، فيرجى الاتصال insights@medasiagroup.com .