كيف يمكنني إثبات أن معداتي القديمة تستفيد من فترة الانتقال الممتدة؟

يجوز لطرف ثالث (مثل العميل أو سمسار الجمارك) أن يطلب دليلاً على أن المعدات تتوافق مع الأحكام الانتقالية. تشمل الأدلة التي يمكن للشركة المصنعة تقديمها ما يلي:

1.الإعلان الذاتي

وسوف يوضح أن الجهاز يتوافق مع شروط تمديد IVDR والمواعيد النهائية المعمول بها، على سبيل المثال، نظام إدارة الجودة الذي يتوافق مع IVDR.

2. تقديم الطلب وتوقيع الاتفاقية مع الجهة المعنية.

أصدر فريق NB مؤخرًا نموذجًا للاتفاقية. لمزيد من المعلومات، يرجى الرجوع إلى مقالتنا على WeChat قبل بضعة أيام.

يجب أن يتضمن البيان بوضوح الأجهزة التي تلبي شروط التمديد وأي شهادات IVDD قابلة للتطبيق.

3. خطاب تأكيد من الهيئة المعتمدة لديك.

سيتم التأكيد على أن الجهاز قد استوفى المواعيد النهائية المعمول بها لتقديم الطلب المطلوب وتوقيع الاتفاقية.

يمكن للهيئات المبلغة استخدام نموذج موحد، ولكن تم حاليًا صياغة نموذج لـ MDR. ومن المتوقع أن يتم نشر نسخة IVDR قريبًا.

وقالت المفوضية إن "هذا يمكن من حيث المبدأ نشره دون أي تكلفة إضافية". ومع ذلك، قد تفرض بعض الهيئات المعنية رسومًا إدارية.

4. الحصول على شهادة البيع الحر (CFS).

سيتم إدراج فترة الصلاحية الممتدة.

يجوز للسلطات المختصة في الاتحاد الأوروبي طلب المعلومات المذكورة أعلاه قبل إصدار بيان الأمن الغذائي الشامل.

سيتم تحديد فترة الصلاحية بناءً على التزامك في وقت تقديم الطلب، أي إذا تم تقديم الطلب اليوم، فيمكنك فقط إصدار فترة صلاحية قبل 26 مايو 2025 إذا لم تقم بعد بتنفيذ نظام جودة يتوافق مع IVDR؛ أو إذا قمت فقط بتقديم طلب إلى هيئة معلنة قبل الموعد النهائي.

ما هو التأثير الذي سيحدثه تغيير الشركة المصنعة أو المعدات خلال فترة الانتقال؟

خلال الفترة الانتقالية، قد يتم إجراء تغييرات إدارية. يتضمن ذلك تغيير عنوان الشركة المصنعة، أو التغيير بسبب الاندماج أو الاستحواذ، أو تغيير الممثل المعتمد في أوروبا.

ومع ذلك، لا يمكن إجراء تغييرات كبيرة على تصميم الجهاز أو الاستخدام المقصود منه على الأجهزة القديمة. وقد يتطلب القيام بذلك الامتثال لمتطلبات IVDR قبل طرح هذا التغيير في السوق.

يرجى الرجوع إلى MDCG 2022-6 للحصول على إرشادات حول التغييرات الرئيسية وغير الرئيسية.

هل يجب أن تتوافق الأجهزة القديمة مع متطلبات UDI؟

لا، حتى لو كان مطلوبًا من "الأجهزة القديمة" الامتثال لمتطلبات IVDR QMS بحلول 26 مايو 2025، فلن تكون بحاجة إلى الامتثال لمتطلبات IVDR UDI.

تتطلب المادة 10 (8) (ح) من اللائحة التنظيمية للأجهزة الطبية التحقق من صحة تعيين معرف فريد لجميع الأجهزة ذات الصلة كجزء من نظام إدارة الجودة. ومع ذلك، فإن النقطة الأساسية هي أن هذا الأمر ينطبق فقط على الأجهزة "ذات الصلة"، أي الأجهزة التي تحمل علامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية IVDR.

قضايا أخرى

وتتناول الوثيقة أيضًا أسئلة أخرى، مثل:

ما هي الأدلة التي يجب على الشركة المصنعة تقديمها لإثبات وجود نظام إدارة الجودة وفقًا لمعايير IVDR؟

ما هي العناصر اللازمة للطلب الرسمي المقدم من قبل الشركة المصنعة؟

ما هي العناصر الضرورية لاتفاقية مكتوبة بين الشركة المصنعة والهيئة المبلغة؟

ماذا يعني "جهاز يهدف إلى استبدال هذا الجهاز"؟

تحديثات على وثيقة الأسئلة والأجوبة الخاصة بانتقال MDR

تم تحديث مستند الأسئلة والأجوبة حول انتقال MDR لتتوافق مع إرشادات الأسئلة والأجوبة حول انتقال IVDR التي تم إصدارها مؤخرًا. تتضمن بعض التحديثات ما يلي:

السؤال الإضافي رقم 11.1: هل يجب تناول جميع جوانب نظام إدارة الجودة المدرجة في المادة 10 (9) من لائحة إدارة الجودة؟

من حيث المبدأ، نعم. ومع ذلك، بالنسبة لبعض جوانب نظام إدارة الجودة المحددة المدرجة في المادة 10(9) من MDR، مثل النقاط (ب) و(هـ) و(و)، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن نظام إدارة الجودة يغطي "الأجهزة القديمة"، أي الأجهزة التي لم تتوافق بعد (بشكل كامل) مع متطلبات MDR.

وهذا يعني أنه بالنسبة لهذه الأجهزة، لا يُطلب من الشركات المصنعة تحديد جميع متطلبات السلامة العامة والأداء والخيارات ذات الصلة لتلبية هذه المتطلبات، أو تنفيذ إدارة المخاطر وفقًا للقسم 3 من الملحق الأول من MDR، ولا إجراء تقييم سريري وفقًا للمادة 61 من MDR والملحق الرابع عشر من MDR. ومع ذلك، اعتبارًا من 26 مايو 2024، يتعين على نظام إدارة الجودة الخاص بالشركة المصنعة أن يعالج كيفية تلبية هذه المتطلبات.

أضف الفقرة الأخيرة إلى السؤال 13: ما هي العناصر الضرورية لترتيب نقل الرقابة من هيئة معلنة تصدر شهادة MDD/AIMDD إلى هيئة معلنة MDR؟

"تذكير: لا تنطبق المراقبة المناسبة بموجب المادة 120 (3e) من MDR إلا على الأجهزة القديمة التي يغطيها شهادة صادرة عن هيئة معلنة بموجب MDD/AIMDD. ينطبق هذا أيضًا على الأجهزة التي يغطيها شهادة MDD/AIMDD منتهية الصلاحية والتي تم اعتبارها صالحة لأن الشروط المنصوص عليها في الجملة الثانية من المادة 120 (2) من MDR قد تم استيفاؤها؛ في هذه الحالات، يجب استئناف المراقبة المناسبة.

"الأجهزة التقليدية التي لا تتطلب إجراءات تقييم المطابقة الخاصة بها بموجب لائحة الأجهزة الطبية مشاركة هيئة معتمدة (الأجهزة "المعلنة ذاتيا" بموجب لائحة الأجهزة الطبية)، ولكنها تتطلب مشاركة هيئة معتمدة بموجب لائحة الأجهزة الطبية، لا تخضع للإشراف من قبل هيئة معتمدة بموجب المادة 120 (3e) من لائحة الأجهزة الطبية."

مراجع:

عنوان تنزيل وثيقة الأسئلة والأجوبة IVDR:https://health.ec.europa.eu/document/download/dfd7a1c6-f319-4682-9bac-77bef1165818_en?filename=mdr_qna-ext-ivdr.pdf

رابط تحميل وثيقة الأسئلة والأجوبة حول انتقال MDR:https://health.ec.europa.eu/document/download/592008f6-3456-4afb-a13a-733a87da1b00_en?filename=mdr_proposal_extension-q-n-a_1.pdf