La Ley Europea de Inteligencia Artificial (AIA) marca un hito importante en la industria de dispositivos médicos, introduciendo nuevos requisitos de cumplimiento. Esta legislación se suma al ya complejo panorama regulatorio, que incluye el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) recientemente implementado en mayo de 2021.

A pesar de la oposición de organismos de la industria como MedTech Europa, la Confederación de Negocios Europeos y Team-NB (La Asociación Europea de Dispositivos médicos De Organismos Notificados, el Parlamento Europeo aprobó el proyecto de ley de IA el 14 de junio.

Nuevos retos de AIA

Si bien los organismos de la industria cuestionan la viabilidad de la Ley de IA, ahora se someterá a discusiones tripartitas entre la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y el Consejo de la UE. Una vez adoptada y aplicada, la Ley AI tendrá un período de transición general de tres años, lo que permitirá a las empresas y las partes interesadas ajustar sus operaciones y cumplir con los requisitos de la Ley.

La evaluación del riesgo y la responsabilidad son fundamentales para las nuevas normas, siguiendo un enfoque basado en el riesgo. La Ley de IA prohíbe los sistemas de IA que plantean riesgos inaceptables, incluidos aquellos que utilizan técnicas de manipulación, explotan vulnerabilidades o facilitan la puntuación social. Dispositivos médicos O dispositivos médicos de diagnóstico in vitro impulsados por AI o que incorporan AI como un componente de seguridad están incluidos tanto en el MDR/IVDR como en la Ley de AI. Algunos profesionales del derecho han expresado su preocupación por la falta de armonización entre estas regulaciones, lo que podría conducir a contradicciones.

Una disposición notable en el proyecto de texto es el considerando 30, que establece que cualquier dispositivo médico que incorpore componentes de IA y que requiera la participación de un organismo notificado durante la evaluación de la conformidad en virtud del MDR o IVDR se clasificaría automáticamente como un dispositivo de alto riesgo en virtud de la Ley de IA.

La Ley de IA introduce un cambio en la clasificación de riesgo para los dispositivos con componentes de IA. Anteriormente categorizados como de riesgo medio bajo el MDR (IIb y IIa), estos dispositivos ahora se considerarán de alto riesgo bajo la Ley de IA. Requerirán evaluaciones separadas para garantizar la conformidad con la nueva legislación sobre IA. Los dispositivos o diagnósticos de bajo riesgo que no estén sujetos a la evaluación de la conformidad del organismo notificado en virtud del MDR o IVDR serán una excepción y aún podrán comercializarse en el mercado de la UE.

Existen preocupaciones con respecto a la interacción entre la Ley de IA y otra legislación de la UE, como la expansión propuesta de la responsabilidad del producto por la Comisión Europea. Esta expansión podría crear desafíos para los desarrolladores de software de IA médica en litigios de responsabilidad por productos debido a la presunción de causalidad.

Por otro lado, la Ley de IA incluye una disposición sobre cambios en el algoritmo de aprendizaje automático que pueden permitir un mecanismo regulatorio similar al plan de control de cambios predeterminado (PCCP) de la FDA. Este mecanismo, que representa el desarrollo de software iterativo, sería bienvenido por la industria.

Preparados para la AIA

Para prepararse para la AIA, las empresas de tecnología médica deben demostrar el cumplimiento de la Ley de IA, lo que puede ser un desafío. La reclasificación de dispositivos bajo la Ley AI requiere evaluaciones de conformidad separadas para cumplir con las nuevas reglas de la legislación AI. Los desarrolladores de tecnología médica deben obtener certificados relevantes para garantizar que sus tecnologías de inteligencia artificial cumplan con los estándares de seguridad, precisión, confiabilidad y ética.

Las empresas deben evaluar los componentes de IA dentro de sus dispositivos para detectar posibles riesgos para la seguridad del paciente, la seguridad de los datos y la integridad del proceso médico. Las medidas de transparencia para los sistemas de IA, enfatizadas en la Ley de IA, también pueden necesitar implementación.

La alineación entre la Ley de IA y la legislación sectorial es crucial para mantener el acceso de los pacientes a productos sanitarios innovadores. Aunque la implementación final de la AIA puede llevar años, las empresas deben comenzar a prepararse ahora para garantizar el acceso continuo al mercado en Europa para sus productos.

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