El reglamento que extiende el período de transición del IVDR se promulgó oficialmente el 9 de julio de 2024. ¿Cómo deben responder los importadores a esta extensión?

Para facilitar una conversión más fluida al IVDR, la UE ha introducido este reglamento, que ofrece a los importadores un período más amplio para adaptarse. Durante este tiempo, los importadores pueden seguir vendiendo productos certificados bajo la directiva IVDD anterior, lo que ayuda a mantener la participación en el mercado y evitar interrupciones.

Además, el período de transición ampliado permite a los importadores más tiempo para colaborar con los fabricantes, garantizando un etiquetado, documentación y certificación correctos y, de ese modo, minimizando el riesgo de incumplimiento.

Interpretación de la prórroga de la Ley IVDD——Por Asistencia sanitaria Medasiami

1. El contenido específico del reglamento es el siguiente:

• Productos cubiertos por un certificado CE válido emitido por un organismo notificado conforme a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DDIV) antes del 26 de mayo de 2022;
• Dispositivos para los que se realizó una declaración de conformidad según la IVDD antes del 26 de mayo de 2022 y para los que el procedimiento de evaluación de la conformidad según la IVDR (a diferencia de la IVDD) requiere la participación de un organismo notificado.

El período de transición se amplía a:

• 31 de diciembre de 2027 (dispositivos de clase D)
• 31 de diciembre de 2028 (dispositivos de clase C)
• 31 de diciembre de 2029 (dispositivos estériles de clase B y clase A)

Recordatorio:No existe un período de transición para los dispositivos de Clase A (excepto los dispositivos estériles de Clase A). El IVDR se aplica a estos dispositivos a partir del 26 de mayo de 2022.

2. Para disfrutar de este período de transición ampliado se deberán cumplir las siguientes condiciones:

El fabricante debe presentar una solicitud formal para la evaluación de conformidad con el IVDR. La fecha límite para presentar la solicitud depende del nivel de riesgo del dispositivo:

• A más tardar el 26 de mayo de 2025, para los dispositivos cubiertos por certificados IVDD y los dispositivos de Clase D "autodeclarados" bajo IVDD.
• A más tardar el 26 de mayo de 2026, para los dispositivos de Clase C “autodeclarados” bajo IVDD.
• A más tardar el 26 de mayo de 2027, para los dispositivos estériles de Clase B y Clase A “autodeclarados” bajo IVDD.

Además, el fabricante y el organismo notificado deben firmar un acuerdo escrito dentro de los cuatro meses siguientes a la fecha límite para solicitar el disfrute del período de transición ampliado, es decir,

• A más tardar el 26 de septiembre de 2025, para los dispositivos cubiertos por certificados IVDD y los dispositivos de Clase D "autodeclarados" bajo IVDD.
• A más tardar el 26 de septiembre de 2026, para los dispositivos de Clase C “autodeclarados” según la IVDD.
• A más tardar el 26 de septiembre de 2027, para los dispositivos estériles de Clase B y Clase A “autodeclarados” según la IVDD.

3.Ante esta nueva normativa, ¿qué deben hacer los fabricantes?

1. En el caso de dispositivos sin autodeclaración de conformidad CE IVDD o certificado CE IVDD, o dispositivos no estériles Clase A según IVDR, deben solicitar IVDR inmediatamente para poder ingresar al mercado europeo.

2. En el caso de los dispositivos que hayan declarado su conformidad CE con el IVDD y se encuentren en la clase B/C/D según el IVDR, o de los dispositivos con certificados CE del IVDD, se deben completar las siguientes acciones para que los dispositivos IVDD originales puedan seguir ingresando y colocándose en el mercado europeo:

a.A más tardar el 26 de mayo de 2025, se habrá establecido un sistema de gestión de calidad correspondiente de conformidad con el IVDR;

b. Presentar una solicitud de evaluación de conformidad IVDR al organismo notificado (certificado CE IVDD o dispositivos de Clase D a más tardar el 26 de mayo de 2025, dispositivos de Clase C autodeclarados IVDD a más tardar el 26 de mayo de 2026, dispositivos estériles de Clase B y Clase A autodeclarados IVDD a más tardar el 26 de mayo de 2027);

c. Firmar un acuerdo de evaluación de conformidad con el organismo notificado (certificado CE IVDD o dispositivos de clase D a más tardar el 26 de septiembre de 2025, dispositivos de clase C autodeclarados IVDD a más tardar el 26 de septiembre, dispositivos estériles de clase B y clase A autodeclarados IVDD a más tardar el 26 de septiembre de 2027);

Nota: La aplicación no necesita incluir documentación técnica para cada dispositivo cubierto por la aplicación, y está sujeta a la revisión de la documentación técnica.Después Al completar las acciones anteriores y obtener el certificado CE IVDR, el fabricante puede continuar colocando dispositivos IVDD en el mercado antes del final del período de transición, es decir, el fabricante puede colocar simultáneamente dispositivos IVDD y dispositivos IVDR en el mercado al mismo tiempo sin conflicto hasta el final del período de transición.

4.¿Qué beneficios traerá la ampliación de la Ley IVDD a los importadores?

5.En En el contexto de la extensión del IVDR, los importadores deben prestar atención a los siguientes aspectos para garantizar el cumplimiento:

a. Asegúrese del cumplimiento de los requisitos de certificación CE/IVDR: Los importadores deben verificar que los productos suministrados por sus socios cumplan con todos los requisitos de certificación CE/IVDR y tengan un certificado CE válido. Sólo los productos con certificación CE/IVDR están legalmente permitidos para la venta y distribución dentro del mercado de la UE.

b. Identificación y etiquetado del producto: Los importadores deben confirmar que todos los productos de diagnóstico importados cumplen con los requisitos CE/IVDR de identificación y etiquetado. Las etiquetas deben incluir información esencial como el nombre del fabricante, el nombre del producto, el modelo, la marca CE y cualquier advertencia o instrucción de uso relevante. Los importadores deben asegurarse de que la identificación y el etiquetado sean claros, legibles y comprensibles.

do. Documentos técnicos y de certificación: Los importadores son responsables de verificar que los productos proporcionados por los proveedores estén acompañados de documentos técnicos y de certificación completos y precisos, incluidas especificaciones técnicas, informes de evaluación de desempeño, informes de evaluación clínica y certificados CE. Estos documentos deben revisarse exhaustivamente para garantizar su cumplimiento y precisión, y conservarse como registros de cumplimiento.

d. Sistema de Gestión de Calidad: Los importadores deben colaborar con los proveedores para garantizar que mantengan un sistema de gestión de calidad eficaz que cumpla con los requisitos de certificación CE/IVDR, garantizando la calidad y el cumplimiento del producto. Los importadores pueden solicitar a los proveedores que proporcionen la documentación de gestión de calidad pertinente, como manuales de calidad, documentos de procedimientos e informes de auditoría interna.

y. Seguimiento y Trazabilidad: Los importadores deben establecer sistemas sólidos para rastrear el origen y el destino de los productos de diagnóstico importados, lo que les permitirá ejecutar retiros de productos o tomar otras medidas necesarias cuando sea necesario.

Referencia:

Descargar documentos oficiales de extensión IVDD de la UE:https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2020-16-rev3-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-regulation-eu-2024-07-08_en