¿Cómo puedo demostrar que mi equipo antiguo se beneficia del período de transición extendido?

Un tercero (por ejemplo, un cliente o un agente de aduanas) podrá solicitar pruebas de que el equipo cumple con las disposiciones transitorias. Las pruebas que el fabricante puede proporcionar incluyen:

1. Autodeclaración

Demostrará que el dispositivo cumple con las condiciones de extensión del IVDR y los plazos aplicables, por ejemplo, un sistema de gestión de calidad que cumple con el IVDR.

2. Presentar una solicitud y firmar un acuerdo con el organismo notificado.

TEAM NB publicó recientemente una plantilla para el acuerdo. Para obtener más información, consulte nuestro artículo de WeChat de hace unos días.

La declaración debe enumerar claramente los dispositivos que cumplen las condiciones de extensión y cualquier certificado IVDD aplicable.

3.Una carta de confirmación de su organismo notificado.

Confirmará que el dispositivo ha cumplido con los plazos aplicables para presentar la solicitud correspondiente y firmar el acuerdo.

Los organismos notificados pueden utilizar una plantilla estandarizada, pero actualmente se ha elaborado una para el MDR. Se espera que pronto se publique una versión IVDR.

La Comisión explicó que "en principio esto puede publicarse sin ningún coste adicional". Sin embargo, algunos organismos notificados pueden cobrar una tarifa administrativa.

4.Obtener un Certificado de Libre Venta (CFS).

Se indicará el período de validez extendido.

Las autoridades competentes de la UE podrán solicitar la información anterior antes de emitir un CFS.

El período de validez estará en función de su cumplimiento en el momento de la solicitud, es decir, si la solicitud se realiza hoy, solo podrá emitir un período de validez antes del 26 de mayo de 2025 si aún no ha implementado un sistema de calidad que cumpla con el IVDR; o si solo presenta una solicitud a un Organismo Notificado antes de la fecha límite.

¿Qué impacto tendrá un cambio de fabricante o de equipo durante el período de transición?

Durante el período de transición podrán realizarse cambios administrativos. Esto incluye un cambio de dirección del fabricante, un cambio debido a una fusión o adquisición, o un cambio de su Representante Autorizado Europeo.

Sin embargo, no se pueden realizar cambios importantes en el diseño o el uso previsto del dispositivo en dispositivos heredados. Para ello puede ser necesario cumplir con los requisitos del IVDR antes de que ese cambio pueda introducirse en el mercado.

Consulte el MDCG 2022-6 para obtener orientación sobre cambios importantes y no importantes.

¿Los dispositivos heredados deben cumplir con los requisitos UDI?

No, incluso si se requiere que los “dispositivos heredados” cumplan con los requisitos de IVDR QMS antes del 26 de mayo de 2025, no necesitarán cumplir con los requisitos de IVDR UDI.

El artículo 10(8)(h) del IVDR exige que la asignación de un UDI para todos los dispositivos pertinentes se valide como parte del sistema de gestión de calidad. Sin embargo, el punto clave es que sólo se aplica a los dispositivos “relevantes”, es decir, a los dispositivos que tienen el marcado CE según el IVDR.

Otros asuntos

El documento también aborda otras cuestiones, como:

¿Qué evidencia debe proporcionar un fabricante para demostrar que existe un sistema de gestión de calidad de conformidad con el IVDR?

¿Cuáles son los elementos necesarios de una solicitud formal presentada por un fabricante?

¿Cuáles son los elementos necesarios de un acuerdo escrito entre un fabricante y un organismo notificado?

¿Qué significa “dispositivo destinado a sustituir a dicho dispositivo”?

Actualizaciones del documento de preguntas y respuestas sobre la transición de MDR

El documento de preguntas y respuestas sobre la transición a MDR se ha actualizado para alinearse con la Guía de preguntas y respuestas sobre la transición a IVDR publicada recientemente. Algunas de las actualizaciones incluyen:

Pregunta adicional 11.1: ¿Deben abordarse todos los aspectos del sistema de gestión de la calidad enumerados en el artículo 10(9) del MDR?

En principio, sí. Sin embargo, para algunos aspectos específicos del SGC enumerados en el Artículo 10(9) del MDR, como los puntos (b), (e) y (f), es necesario tener en cuenta que el SGC cubre los “dispositivos heredados”, es decir, los dispositivos que aún no cumplen (totalmente) los requisitos del MDR.

Esto significa que, para estos dispositivos, los fabricantes no están obligados a haber identificado todos los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes y las opciones para cumplir estos requisitos, ni a haber implementado la gestión de riesgos según la Sección 3 del Anexo I del MDR, ni a haber realizado una evaluación clínica de conformidad con el Artículo 61 del MDR y el Anexo XIV del MDR. Sin embargo, a partir del 26 de mayo de 2024, el sistema de gestión de calidad del fabricante deberá abordar cómo se cumplen estos requisitos.

Añadir el último párrafo a la pregunta 13: ¿Cuáles son los elementos necesarios de un acuerdo para transferir la supervisión de un organismo notificado que emite un certificado MDD/AIMDD a un organismo notificado MDR?

"Recordatorio: La vigilancia adecuada según el artículo 120(3e) del MDR se aplica únicamente a los dispositivos heredados cubiertos por un certificado emitido por un organismo notificado conforme a la MDD/AIMDD. Esto también se aplica a los dispositivos cubiertos por un certificado MDD/AIMDD que ha expirado y que se consideró válido porque se cumplieron las condiciones establecidas en la segunda frase del artículo 120(2) del MDR; en estos casos, se debe reanudar el seguimiento adecuado.

Los dispositivos tradicionales para los cuales el procedimiento de evaluación de la conformidad bajo la MDD no requiere la participación de un organismo notificado (dispositivos 'autodeclarados' bajo la MDD), pero que requieren la participación de un organismo notificado bajo el MDR, no están sujetos a la supervisión de un organismo notificado bajo el artículo 120(3e) del MDR."

Referencias:

Dirección de descarga de documentos de preguntas y respuestas del IVDR:https://health.ec.europa.eu/document/download/dfd7a1c6-f319-4682-9bac-77bef1165818_en?filename=mdr_qna-ext-ivdr.pdf

Enlace de descarga del documento de preguntas y respuestas sobre la transición de MDR:https://health.ec.europa.eu/document/download/592008f6-3456-4afb-a13a-733a87da1b00_en?filename=mdr_proposal_extension-q-n-a_1.pdf