Европейский регламент по медицинским устройствам (MDR) привёл значительные изменения в индустрию медицинских устройств, и для компаний, производящих медицинские устройства, важно оставаться в курсе и соответствовать требованиям. В этой статье мы ответим на некоторые распространенные вопросы о MDR, чтобы помочь вам лучше понять регулирование и его влияние.

Каковы же преимущества для пациентов?

Рынок медицинского оборудования насчитывает более 500 000 типов устройств, начиная от простых контактных линз и заканчивая сложными имплантатами. Большинству людей нужно будет использовать медицинское устройство в какой-то момент своей жизни.

Новое Положение фокусируется на здравоохранении, ориентированном на пациента, уделяя приоритетное внимание прозрачности, информации о пациенте и выбору. Пациенты могут извлечь выгоду из инновационных, высокопроизводительных устройств и новых методов лечения. К улучшениям относятся:

• Более строгий контроль ex-ante для устройств с высоким риском через новый механизм предварительного рыночного контроля с пулом экспертов на уровне ЕС.
• Усиление критериев назначения и надзора за нотифицированными органами (независимыми органами по оценке соответствия третьей стороны).
• Включение определенных эстетических устройств с аналогичными характеристиками и профилями риска, как медицинские устройства, в сферу действия регламента.
• Повышение прозрачности через базу данных ЕС по медицинским устройствам (EUDAMED).
• Система прослеживаемости, основанная на уникальном идентификаторе устройства (UDI).
• Введение «карты имплантата», содержащей информацию для пациентов с имплантированными медицинскими устройствами.
• Укрепление правил в отношении клинических доказательств, включая скоординированную общеевропейскую процедуру санкционирования многоцентровых клинических исследований.
• Усиление требований к надзору после выхода на рынок для производителей.
• Совершенствование механизмов координации между странами ЕС по вопросам бдительности и надзора за рынком.
• Надежный механизм финансовой компенсации для обеспечения компенсации пациентам за ущерб, причиненный дефектными устройствами.

Зачем продлевать переходный период для Регламента медицинских изделий?

Европейская комиссия предлагает продлить переходный период для Регламента медицинских изделий из-за ограниченных возможностей нотифицированного органа и недостаточной подготовки производителей к выполнению жестких требований новой нормативной базы. Это создает риск значительных перебоев в поставках медицинского оборудования на рынок ЕС, что может повлиять на системы здравоохранения и их способность оказывать помощь пациентам.

Какие переходные периоды будут применяться?

Предлагаемое продление переходных периодов будет варьироваться в зависимости от уровня риска медицинского изделия. Устройства с более высокой степенью риска, такие как имплантаты, будут иметь более короткий переходный период до декабря 2027 года, в то время как устройства со средним и низким риском, такие как шприцы или многоразовые хирургические инструменты, будут иметь более длительные периоды до декабря 2028 года.

Неужели все правила медицинского оборудования отложены?

Нет, Регламент действует с мая 2021 года и остается применимым. Однако предлагаемая поправка затрагивает только переходные положения, предоставляя производителям и нотифицированным органам больше времени для перехода к новой нормативной базе при соблюдении конкретных условий. Никаких изменений в требования самого Регламента не вносится.

Какие продукты выиграют от расширения и каковы условия?

Условное расширение распространяется на устаревшие устройства, на которые распространяются сертификаты или декларации о соответствии, выданные до 26 мая 2021 года, при соблюдении нескольких условий для обеспечения безопасности устройства. Расширение также распространяется на имплантируемые устройства класса III, изготовленные на заказ, которые ранее не охватывались, с переходным периодом до 26 мая 2026 года, если производитель подал заявку до 26 мая 2024 года, в результате чего контракт с нотифицированным органом был заключен до 26 сентября 2024 года.

Смогут ли длительные переходные периоды поставить под угрозу безопасность пациентов?

Нет, расширенные переходные периоды будут применяться только к устройствам, которые являются безопасными и для которых производители уже предприняли шаги по переходу к Регламенту медицинских устройств. Целью предлагаемой поправки является обеспечение доступа пациентов к медицинским устройствам при переходе на новую структуру. Более медленный переход был вызван пандемией, перебоями в глобальных цепочках поставок и ограниченными возможностями органов по оценке соответствия.

Комиссия предлагает исключить дату «распродажи»-разве это не позволяет устройствам низкого качества оставаться на рынке очень долго?

Дата «распродажи»-это окончательная дата, к которой устройства, которые уже есть на рынке, но еще не у конечного пользователя, должны быть изъяты. Устранение этой даты снизит риск дефицита и предотвратит ненужную утилизу безопасных медицинских устройств, что окажет положительное влияние как на безопасность пациентов, так и на окружающую среду.

Только устройства, которые соответствовали предыдущим законодательным требованиям, то есть директивам ЕС по медицинским устройствам, выиграют от этого положения, поскольку их безопасность была оценена, когда они были первоначально размещены на рынке. Это положение наряду с совокупными условиями продления переходного периода обеспечит, что после 26 мая 2024 года на рынок могут быть размещены только медицинские изделия, в отношении которых производитель подал заявку на оценку соответствия требованиям новой системы. Как только оценка соответствия будет завершена, производитель будет заинтересован в продаже своих новых одобренных устройств.

Кроме того, устройства с ограниченным сроком годности не могут быть проданы после истечения их срока годности. Меры предосторожности, такие как деятельность по надзору за рынком, а также отчетность и анализ серьезных инцидентов (бдительность), также будут применяться к этим устройствам для защиты пациентов и пользователей.

Защитите свою сертификацию MDR сПродукты Medasia, устойчивые к будущему

Европейский регламент по медицинским устройствам (MDR) постоянно развивается, с новыми руководящими принципами, подчеркивающими большую стандартизацию, более строгие требования к пострыночному надзору, процессно-ориентированное управление рисками и подход к управлению устройствами на основе жизненного цикла. Чтобы обеспечить соответствие на протяжении всего жизненного цикла продукта, вам необходимо перспективное решение.

С Medasia вы можете уверенно выводить на рынок безопасные и эффективные медицинские устройства, оставаясь в курсе последних рекомендаций по MDR. Не рискуйте несоблюдением требований-защитите свою сертификацию MDR сегодня с помощью продуктов Medasia, защищенных от будущего.

PS: Если вы хотите, чтобы моя команда изготовила ваши собственные продукты MDR, свяжитесь с нами.Insights@medasiagroup.com

* Источник фото: stock.adobe.com