23 февраля 2022 года FDA представило предлагаемое правило для предстоящего Регламента системы менеджмента качества (QMSR).

Предлагаемый QMSR направлен на согласование существующих требований надлежащей производственной практики (cGMP) Регламента системы качества FDA (QSR) с ISO 13485:2016, международно признанным стандартом дляМедицинское устройствоСистемы менеджмента качества.

Это событие вызвало значительное волнение в индустрии медицинского оборудования, поскольку дискуссии о согласовании QSR FDA с ISO 13485 продолжаются с 2018 года. Теперь, как представляется, прогресс уже достигнут.

Джефф Шурен, директор Центра FDA по устройствам и радиологическому здоровью (CDRH), недавно выступил на ежегодной конференции Института права пищевых продуктов и лекарств (FDLI) в Вашингтоне, округ Колумбия. В ходе своего выступления Шурен обсудил текущую деятельность своего центра и выразил желание опубликовать окончательное правило в течение этого года.

«Это вопрос высокого приоритета, и мы с оптимизмом смотрим на релиз к концу этого года»,-заявил Шурен перед аудиторией.

Цель Шурена по завершению разработки правила совпадает со сроками, изложенными в текущей единой повестке дня, которая ожидает декабря 2023 года в качестве ожидаемой даты публикации окончательного правила.

Тем не менее, это предлагаемое правило представляет собой важную веху на пути к достижению гармонизации, удовлетворяя долгожданные ожидания профессионалов в области медицинского оборудования.

Теперь давайте перейдем к сути вопроса: почему FDA стремится к гармонизации, каковы ожидаемые изменения и как это повлияет на компании-производители медицинского оборудования?

Мотивация за QMSR

За последние два десятилетия ISO 13485 претерпел несколько изменений, в то время как QSR остался практически неизменным с момента его выпуска в 1996 году.

В предлагаемом правиле FDA признает, что «нормативные ожидания для СМК изменились с тех пор, как текущая часть 820 была реализована более 20 лет назад», и заявляет, что, включив ISO 13485 путем ссылки, они стремятся явно потребовать международно признанных нормативных ожиданий для СМК в устройствах под юрисдикцией FDA.

FDA внимательно относится к изменениям, внесенным в ISO 13485 на протяжении многих лет, и считает, что версия стандарта 2016 года тесно соответствует требованиям 21 CFR Part 820. Стандарты ISO регулярно пересматриваются каждые пять лет для оценки необходимости обновлений, а текущая версия ISO 13485 была в последний раз подтверждена в 2020 году.

FDA неоднократно подчеркивает в предлагаемом правиле, что требования к СМК в части 820 и ISO 13485 в значительной степени схожи, заявляя, что «там, где ISO 13485 отличается от текущей части 820, эти различия в целом согласуются с общим намерением и целями регулирования СМК FDA».

Согласование двух стандартов и устранение избыточности и неэффективности является логическим шагом для FDA, учитывая проблемы, с которыми сталкиваются многие компании медицинского оборудования при выполнении требований как QSR, так и ISO 13485.

Агентство считает, что эта гармонизация будет способствовать «упрощению регулирования и глобальной гармонизации» и снизит нагрузку на регулируемые отрасли, тем самым улучшая доступ пациентов к необходимым устройствам более эффективным образом.

Кроме того, по оценкам FDA, гармонизация сэкономит компаниям-производителям медицинского оборудования не менее 439 миллионов долларов в течение следующего десятилетия, облегчив бремя соблюдения, с которым в настоящее время сталкиваются компании, которые должны придерживаться обоих стандартов.

QMSR против QSR

Предложение FDA о включении ISO 13485 «по ссылке» вносит значительные изменения в 21 CFR Part 820, поскольку новый Регламент системы менеджмента качества (QMSR) будет ссылаться на конкретные требования ISO 13485:2016.

Согласно FDA, предлагаемое правило включает в себя дополнительные определения, разъяснения концепций и дополнительные требования, которые потребуют соответствия в СМК производителя, в дополнение к ISO 13485.

Хорошей новостью является то, что многие из этих изменений являются семантическими и не изменяют фундаментальные требования к СМК для компаний, производящих медицинское оборудование. Например, термин "основная запись устройства" исключен из настоящего предложения, поскольку он не используется в ISO 13485, а лежащая в его основе концепция адекватно охвачена требованием ISO 13485 к файлу медицинского устройства.

Тем не менее, есть случаи, когда термины и определения в ISO 13485 могут создавать несоответствия с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике и его исполнительными правилами. В таких случаях определения FDA будут заменять определения ISO 13485. Например, «устройство» и «маркировка» заменят определения «медицинское устройство» и «маркировка» в ИСО 13485.

Точка зрения FDA на интеграцию определений Части 820 с определениями ISO 13485 может быть найдена в Разделе 5, Часть B предлагаемого правила.

Кроме того, предлагаемое правило вводит несколько новых разделов в часть 820, включая:

• Раздел 820,7-Включение путем ссылки
• Раздел 820,10-Требования к системе менеджмента качества
• Раздел 820,15-Разъяснение концепций
• Раздел 820,35-Контроль за записями
• Раздел 820,45-Контроль за маркировкой и упаковкой устройств

Одним из заметных различий между ISO 13485:2016 и QSR является акцент на управлении рисками в международном стандарте. FDA ожидает, что производители интегрируют деятельность по управлению рисками на протяжении всего жизненного цикла своей СМК и продукта. Однако ISO 13485 прямо устанавливает эти требования. Благодаря включению ISO 13485 в новый QMSR будет явно подчеркивать важность управления рисками в управлении проектированием.

Последствия QMSR для компаний медицинского оборудования

Поскольку FDA предлагает перейти от регулирования системы качества (QSR) к ISO 13485, важно понимать потенциальное влияние на производителей медицинского оборудования. Тем не менее, стоит отметить, что FDA уже считает ISO 13485 существенно похожим на текущий QSR.

Хотя разумно следить за предлагаемым правилом и последующими изменениями, которые могут появиться в течение периода общественного обсуждения, важно признать, что этот переход не влечет за собой полную перестройку вашей системы менеджмента качества (СМК). Цель этой гармонизации заключается в упрощении процессов для всех участников.

Вот несколько ключевых моментов, которые следует учитывать в отношении предлагаемого правила гармонизации FDA QSR с ISO 13485:2016:

1. Как только правило будет завершено, будет один год ожидания, прежде чем оно вступит в силу.
2. Предлагаемое правило заменит нынешний QSIT подходом, который согласуется с новыми требованиями QMSR.
3. FDA намерено согласовать QSR с ISO 13485:2016, последней версией стандарта ISO. Любые будущие изменения ISO 13485 будут оцениваться FDA перед включением в QMSR.
4. Согласование с ISO 13485 не приводит автоматически к выдаче сертификата соответствия ISO 13485 после проверки. Аналогичным образом, если производитель уже имеет сертификат ISO 13485, он не освобождает их от проверок FDA.

Важно иметь в виду, что это предлагаемое правило, и все аспекты могут быть изменены. Тем не менее, это дает прекрасную возможность понять, как FDA воспринимает отношения между QSR и ISO 13485 и их текущие планы по гармонизации.

Оставаться в курсе взглядов FDA и предлагаемого процесса гармонизации может помочь производителям медицинского оборудования эффективно ориентироваться в любых будущих изменениях.

PS: Если вы хотите, чтобы наша команда настроила новые продукты с FDA, ISO, MDR и т. Д., Пожалуйста, свяжитесь с нами.Insights@medasiagroup.com.